<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2005 N 01И-812/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 декабря 2005 г.

N 01И-812/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 , N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Фита Лайн, показатель «Маркировка» (в инструкции по медицинскому применению неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых — 0,4 г) — серии 160405. 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Ревалгин, таблетки N 20, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «МФФ «Аконит», показатель, «Описание» (таблетки с коричневыми и черными точечными вкраплениями) — серии 232. 3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края: — Дибазола раствор для инъекций 1%, N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая, частично стерта) — серии 310805. — Ихтиоловая мазь, мазь для наружного применения, 10% 25 г, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «КрасТоргМед», показатель «Описание» (расслоившаяся мазь) — серии 61004. — Тауфон, капли глазные, 4% 10 мл, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ООО «ИнтерКэр», ООО «Аптека-Холдинг-1» филиал в г. Красноярск, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона не указан адрес предприятия-изготовителя, состав лекарственной формы, на пачке нет условий отпуска) — серии 01052005. 4. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Тауфон, капли глазные, 4% 10 мл, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ООО «Ас-Бюро», показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствуют условия отпуска) — серии 07062005. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Ромашки цветки, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ООО «Фарос-21», поставщик ОГУП «Липецкфармация», показатель «Маркировка» (на картонной пачке неправильно указано применение лекарственного растительного сырья) — серии 26092005. 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Шиповника плоды, сырье растительное, 50 г, производства ЗАО «Фирма «Здоровье», поставщик ЗАО НПК «Катрен», серии 020705, см. Письмо Росздравнадзора от 26.04.2006 N 01-11858/06.

— Шиповника плоды, сырье растительное, 50 г, производства ЗАО «Фирма «Здоровье», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Почерневших, пригоревших, поврежденных вредителями и болезнями плодов» (4,1%), «Амбарные вредители» — серии 020705. 7. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Тауфон, капли глазные, 4% 5 мл, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ООО «Экопром», показатели: «Упаковка» (флаконы укупорены не стерильными крышками-капельницами), «Маркировка» (на этикетке флакона отсутствуют адрес предприятия-изготовителя и состав лекарственной формы, на пачке нет условий отпуска) — серии 02042005. 8. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Леспенефрил, раствор для приема внутрь, 120 мл, производства «ЮСБ Хелскеа», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл», показатель «Описание» (раствор красновато-коричневого цвета с мелкодисперсной взвесью) — серии 334. 9. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (г. Копейск), поставщик ООО МО «Новая Больница», показатель «Описание» (жидкость с игольчатым осадком или посторонними включениями) — серии 60905. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ