<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2005 N 01И-811/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 декабря 2005 г.

N 01И-811/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Эхинацея, таблетки для рассасывания N 20, производства «Натур Продукт», Франция, поставщик ЗАО «Натур-Продукт Интернэшнл», показатель «Описание» (таблетки коричневого цвета, липкие, частично прилипшие к упаковке) — серии 56030204. 2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Трисель, раствор для инфузий, 400 мл N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «ИнтерКэр», серии 460805, см. Письмо Росздравнадзора от 05.06.2006 N 01-14077/06.

— Трисель, раствор для инфузий, 400 мл N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Маркировка» (надписи на этикетках плохо читаются, этикетки с сильными потертостями) — серии 460805. 3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Горчичник-пакет универсальный, порошок для наружного применения, 3 г N 10, производства ООО «Фармика», поставщик Мурманский филиал ЗАО «Роста» — Дивизион-Запад (Санкт-Петербург), показатели: «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,28 мм» (46%), «Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,28 мм» (54%), «Количественное определение» (аллилизотиоцианата 0,0187 г/горчичник-пакет) — серии 70705. 4. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Левомицетин, капли глазные, 0,25% 10 мл N 50, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фармацевтическая компания Авикон «, показатель «Упаковка» (этикетки на флаконах частично отклеены) — серии 050105. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Тамбовской области»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Календулы настойка, 50 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО НПК «Катрен», серии 70605, см. Письмо Росздравнадзора от 22.05.2006 N 01-13291/06.

— Календулы настойка, 50 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатели: «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична), «Описание» (жидкость с включениями) — серии 70605. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ