<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2004 N 11300/04 «Об изъятии забракованных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 декабря 2004 г.
N 11300/04
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл N 10 серии 120204, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателю «Упаковка» (отсутствует ампульный нож). 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Преднизолон, таблетки 5 мг N 100 серии FI4001К, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Елена Импекс» — по показателю «Маркировка» (на этикетке пластмассовой банки не указаны состав препарата, «Дозировка: по назначению врача», условия хранения). 3. Забракованные ГОУЗ «Центр сертификации Калининградской области»: — Антигриппокапс, капсулы серии 23032003, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ООО «РусФарма», г. Калининград — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся порошок с запахом уксусной кислоты). 4. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Трависил, сироп 100 мл серии 3007 от 11.03, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-16» — по показателю «Описание» (на стенках флакона осадок бурого цвета). 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области: — Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1мл серии 710704, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик Ивановское ОГУП «Фармация» — по показателю «Механические включения». 6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Горпилс, пастилки клубничные серии GON-2012, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Описание» (пастилки с неровной поверхностью, выщербленными краями, часть пастилок раскрошившиеся).
- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 1030, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал — по показателю «Описание» (мутный сироп).
- Калпол, суспензия для приема внутрь [для детей] 0.12 г|5 мл 100 мл серии 4F070, производства фирмы «Вэллком Фаундейшн Лтд», Великобритания, поставщики ООО «Санси», ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-18», филиал ООО «Морон» — по показателю «Описание» (суспензия забродившая). 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Астраханской области:
- Алмагель, суспензия 170 мл серии 500504, производства фирмы «Балканфарма-Троян АД», Болгария, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Астрахань» — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах). 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Новокузнецкий филиал:
- Вазелин медицинский серии 80 от 05.2004, производства ОДО «АКСО», Беларусь, поставщик «Новокузнецкий аптечный склад» — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах). 9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:
- Пиралгин, таблетки N 10 серии 280404, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Надежда-фарм», Тамбовский филиал — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами). 10. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:
- L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серии G-030403 от 04.2003, производства фирмы «Аджиномото Ко Лтд», Япония, поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Срок годности» (указан 5 л., по НД д.б. 2 г.).
- Троксерутин Врамед, капсулы 300 мг серии 10504, производства фирмы ООО «Врамед», Болгария — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся порошок). 11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Информационно-аналитический центр»:
- Рутин, субстанция — порошок серии 040403, производства фирмы «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», Китай, поставщик ЗАО «Лекфарм-Ангро» — по показателю «Нерастворимые субстанции».
- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии 1003 от 12.2003, производства фирмы «Шрея Хелскер Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Цветность». Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
