<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2004 N 12000/04 «Об изъятии забракованных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 декабря 2004 г.

N 12000/04

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа: — Феназепама раствор для инъекций 0.1% 1 мл серии 071003, производства ООО Медицинский центр «Эллара», поставщик ЗАО «Рифарм» по показателю — «Цветность». 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Римантадин, таблетки 50 мг N 20 серий 90904, 80204, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Упаковка» (часть банок с отклеенными этикетками). — Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 170804, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-14» — по показателям: «Описание» (спрессованная масса), «Содержание влаги». 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Микстура от кашля для детей сухая 19,55 г серии 150904, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Волга-Натур Продукт» — по показателю «Описание» (спрессовавшийся порошок). — Рингер, раствор для инфузий 500 мл серии 34102004, производства ОАО «Медполимер», поставщик ООО «Импекс-М» — по показателям: «Упаковка» (нарушена герметичность упаковки), «Маркировка» (часть упаковок без номера серии и срока годности). 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Боярышника настойка 25 мл серии 40304, производства ГП «Волгоградская фармфабрика», поставщик ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

О дальнейшей реализации препарата «Дротаверина гидрохлорид, таблетки 40 мг серии 100904, производства ЗАО «Фармпроект», см. Письмо Росздравнадзора от 02.03.2005 N 01И-84/05.

— Дротаверина гидрохлорид, таблетки 40 мг серии 100904, производства ЗАО «Фармпроект», поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями). — Кофеина-бензоат натрия, субстанция серии 300404, производства ОАО «Усолье — Сибирский химфармкомбинат», поставщик ООО «Аптечный склад «Ангро» — по показателю «Количественное содержание бензоата натрия». 6. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск: — Калия оротата таблетки 0.5 г N 10 серии 20403, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Алвик» — по показателю «Маркировка» (надпись на латинском языке (таблетки левомицетина). 7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Пермской области: — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 190204, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО ФК «Сага» — по показателю «Механические включения». 8. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края: — Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок 22.65 г серии 70204, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Микробиологическая чистота». 9. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г серии 600904, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Морон», филиал в Челябинске — по показателям: «Описание» (суппозитории деформированы), «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка негерметична). 10. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Калия йодида таблетки 0.125 г N 10 серии 10304, производства ОАО «СТИ-МЕД-СОРБ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Киров» — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком и многочисленными вкраплениями). 11. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Гемодез раствор для инфузий 200 мл серии 340804, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения». 12. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Винпоцетин, таблетки 0,005 г N 50 серии 70503, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик Аптека N 25 — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ