<Письмо> Росздравнадзора от 30.11.2007 N 01И-788/07 (ред. от 08.02.2008) «Об отзыве декларации о соответствии»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 ноября 2007 г.

N 01И-788/07

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

(в ред. письма Росздравнадзора от 08.02.2008 N 01И-43/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает: 1. О принятом ЗАО «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД» решении об отзыве деклараций о соответствии: — РОСС IN.ФМ01.Д11414 от 02.03.2007 г. на лекарственное средство «Дексона, раствор — капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные» серия YF1001 производства «Кадила Хэлткэр Лтд» (Индия); — РОСС IN.ФМ01.Д11416 от 02.03.2007 г. на лекарственное средство «Дексона, раствор — капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные» серия YF1002 производства «Кадила Хэлткэр Лтд» (Индия); — РОСС IN.ФМ01.Д11417 от 02.03.2007 г. на лекарственное средство «Дексона, раствор — капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные» серия YF1003 производства «Кадила Хэлткэр Лтд» (Индия); — РОСС IN.ФМ01.Д11418 от 02.03.2007 г. на лекарственное средство «Дексона, раствор — капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные» серия YF1004 производства «Кадила Хэлткэр Лтд» (Индия); — РОСС IN.ФМ01.Д11419 от 02.03.2007 г. на лекарственное средство «Дексона, раствор — капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные» серия YF1005 производства «Кадила Хэлткэр Лтд» (Индия); — РОСС IN.ФМ01.Д11420 от 02.03.2007 г. на лекарственное средство «Дексона, раствор — капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные» серия YF1006 производства «Кадила Хэлткэр Лтд» (Индия); — РОСС IN.ФМ01.Д11421 от 02.03.2007 г на лекарственное средство «Дексона, раствор — капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные» серия YF1007 производства «Кадила Хэлткэр Лтд» (Индия); — РОСС IN.ФМ01.Д11422 от 02.03.2007 г. на лекарственное средство «Дексона, раствор — капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные» серия YF1008 производства «Кадила Хэлткэр Лтд» (Индия). 2. О принятом ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» решении об отзыве деклараций о соответствии: — РОСС IN.ФМ01.Д87909 от 20.07.2007 г. на лекарственное средство «Дексона, раствор — капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные» серия YG1018 производства «Кадила Хэлткэр Лтд» (Индия); — РОСС IN.ФМ01.Д87910 от 20.07.2007 г. на лекарственное средство «Дексона, раствор — капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные» серия YG1019 производства «Кадила Хэлткэр Лтд» (Индия); — РОСС IN.ФМ01.Д87911 от 20.07.2007 г. на лекарственное средство «Дексона, раствор — капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные» серия YG1026 производства «Кадила Хэлткэр Лтд» (Индия); — РОСС IN.ФМ01.Д87912 от 20.07.2007 г. на лекарственное средство «Дексона, раствор — капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные» серия YG1027 производства «Кадила Хэлткэр Лтд» (Индия); — РОСС IN.ФМ01.Д87913 от 20.07.2007 г. на лекарственное средство «Дексона, раствор — капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные» серия YG1028 производства «Кадила Хэлткэр Лтд» (Индия). 3. О принятом ЗАО «ФармФирма «Сотекс» решении об отзыве декларации о соответствии: — РОСС RU.ФМ01.Д48446 от 17.05.2007 г. на лекарственное средство «Абактал, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серия 1052201I, производства «Лек д.д.» (Словения), упаковано ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Индия). (в ред. письма Росздравнадзора от 08.02.2008 N 01И-43/08) 4. О принятом ЗАО НПК «Катрен» Новосибирск решении об отзыве деклараций о соответствии: — РОСС ES.ФМ01.Д93387 от 25.07.2007 г. на лекарственное средство «Залаин, крем для наружного применения 2% 20 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серия Z005 производства «Фармацевтический завод Эгис А.О.» (Венгрия); — РОСС DE.ФМ01.Д93639 от 31.07.2007 г на лекарственное средство «Эскузан, раствор для приема внутрь 20 мл, флакон-капельницы темного стекла» серия 71341 производства «Фарма Вернигероде ГмбХ» (Германия). 5. О принятом ОАО «Фармстандарт-Лексредства» решении об отзыве деклараций о соответствии: — РОСС RU.ФМ01.Д11306 от 24.08.2007 г. на лекарственное средство «Викасол, таблетки 0,015 г 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серия 70807 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства»; — РОСС RU.ФМ01.Д11307 от 24.08.2007 г. на лекарственное средство «Викасол, таблетки 0,015 г 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серия 80807 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства». 6. О принятом ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ решении об отзыве декларации о соответствии: — РОСС RU.ФМ01.Д75942 от 06.07.2007 г. на лекарственное средство «Ортофена раствор для инъекций 2,5%, раствор для внутримышечного введения 2,5% 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серия 490607 производства ФГУП «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации. 7. О принятом ООО «ФармаГарант» МЗ РФ решении об отзыве деклараций о соответствии: — РОСС DE.ФМ01.Д81736 от 11.07.2007 г. на лекарственное средство «Бебинос, капли для приема внутрь 30 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные» серия В0607 производства «Дентинокс Гезельшафт фюр Фармацойтише Препарате Ленк унд Шуппан, Германия; — РОСС DE.ФМ01.Д81737 от 11.07.2007 г. на лекарственное средство «Бебинос, капли для приема внутрь 30 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные» серия В0607 производства «Дентинокс Гезельшафт фюр Фармацойтише Препарате Ленк унд Шуппан, Германия. 8. О принятом ЗАО Компании «Бакстер» решении об отзыве деклараций о соответствии: — РОСС IE.ФМ01.Д92024 от 30.07.2007 г. на лекарственное средство «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5% 2000 мл, контейнеры пластиковые «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» серия 07F26G42 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что указанные лекарственные препараты подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявлении лекарственных средств и их количестве. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает указанным декларантам представить документальное подтверждение об изъятии из обращения указанных серий лекарственных средств.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ