<Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2012 N 04И-792/12 «О результатах сравнительного анализа лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 августа 2012 г. N 04И-792/12

О РЕЗУЛЬТАТАХ СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», информирует о выявлении признаков фальсификации в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г», серии 70811 и образца данного лекарственного препарата, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: «Средняя масса», «Среднее значение молекулярной массы», «Упаковка», «Маркировка» (письмо Росздравнадзора от 05.06.2012 N 04И-481/12).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 августа 2012 г. N 04И-792/12

Признаки фальсификации, выявленные в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г», серии 70811 и образца данного лекарственного препарата, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: «Средняя масса», «Среднее значение молекулярной массы», «Упаковка», «Маркировка»:

Название признака Архивный образец Забракованный образец фальсификации

  Описание           Слегка желтоватый порошок,  Белый мелкокристаллический                       со слабым специфическим     порошок горького вкуса                           запахом                                                                                                                                Маркировка            - название предприятия ОАО "Мосхимфармпрепараты"                                             им. Н.А.Семашко"                                                                                                                       отсутствуют                 присутствуют лишние кавычки                                                  ОАО "Мосхимфармпрепараты"                                                    им. "Н.А.Семашко"                                                                                                                      - раздел "Способ применения и дозы"                                                                                                              "суточный прием для детей:  "суточный прием для детей:                       от 1 до 3 лет - 50 мл       от 1 до 3 лет 50 мл                              раствора 2 раза"            раствора 2 раза"                                                                                                               - расстояние между торговым названием "Энтеродез(R)"                                           и МНН "Повидон"                                                                                                                        2 мм                        5 мм                                                                                                                                            нижний сварной шов                                                                                                                      дополнительные ячейки       видны две дополнительные                         отсутствуют                 ячейки