МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 августа 2012 г. N 04И-792/12
О РЕЗУЛЬТАТАХ СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», информирует о выявлении признаков фальсификации в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г», серии 70811 и образца данного лекарственного препарата, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: «Средняя масса», «Среднее значение молекулярной массы», «Упаковка», «Маркировка» (письмо Росздравнадзора от 05.06.2012 N 04И-481/12).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 августа 2012 г. N 04И-792/12
Признаки фальсификации, выявленные в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г», серии 70811 и образца данного лекарственного препарата, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: «Средняя масса», «Среднее значение молекулярной массы», «Упаковка», «Маркировка»:
Название признака Архивный образец Забракованный образец фальсификации
Описание Слегка желтоватый порошок, Белый мелкокристаллический со слабым специфическим порошок горького вкуса запахом Маркировка - название предприятия ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко" отсутствуют присутствуют лишние кавычки ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. "Н.А.Семашко" - раздел "Способ применения и дозы" "суточный прием для детей: "суточный прием для детей: от 1 до 3 лет - 50 мл от 1 до 3 лет 50 мл раствора 2 раза" раствора 2 раза" - расстояние между торговым названием "Энтеродез(R)" и МНН "Повидон" 2 мм 5 мм нижний сварной шов дополнительные ячейки видны две дополнительные отсутствуют ячейки
