<Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2005 N 01И-443/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 августа 2005 г.

N 01И-443/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Республика Башкортостан): — Стрепсилс таблетки для рассасывания с лимоном и травами N 16, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик «Протек-17» филиал ЗАО ЦВ «Протек», показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 9 В. 2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Краснодарского края: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл-Краснодар», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 160505. 3. Забракованные ОГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Новосибирской области:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного средства Глицерина 25 г, аммиака раствор 10% — 25 мл, этиловый спирт 95% — 25 мл, вода дистиллированная до 100 мл, раствор для наружного применения 80 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», серии 120405, см. Письмо Росздравнадзора от 11.05.2006 N 01-12720/06.

— Глицерина 25 г, аммиака раствор 10% — 25 мл, этиловый спирт 95% — 25 мл, вода дистиллированная до 100 мл, раствор для наружного применения 80 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», показатель «Упаковка» (часть флаконов залиты жидкостью) — серии 120405. — Фитолор пастилки для рассасывания с лимонным вкусом N 24, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «ИНКО мед», показатель «Описание» (пастилки с растрескавшейся поверхностью, сколами по краям и воздушными полостями) — серии 028 от 01.2005. 4. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Омской области: — Мукалтина таблетки 0.05 г N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», показатель «Описание» (таблетки влажные и липкие) — серий 150405, 170405, 220605. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Астрасепт пастилки ментолово-эвкалиптовые N 16, производства «Фермента Биотех Лтд», Индия, поставщик ООО «Вита», показатель «Описание» (пастилки с белым налетом и липкие) — серии АМЕ-045. — Микстура от кашля для взрослых сухая 1,7 г, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Фарм-мастер», показатели «Влага» (3,7%), «Описание» (слипшаяся масса с посторонним запахом) — серии 010205. 6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Линкас Лор пастилки мятные N 16, производства «Хелбалэйдж (Пвт.) Лтд», Пакистан, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Ижевске, показатель «Описание» (пастилки с белым налетом, отдельные пастилки расколоты, имеют трещины на поверхности) — серии 33 от 03.2005. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ