<Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2005 N 01И-442/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 августа 2005 г.

N 01И-442/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл, производства «Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», показатель «Механические включения» — серии 430505. 2. Забракованные Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа: — Тиамина хлорида раствор для инъекций 5%, 1 мл N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (НПО «Вирион»), поставщик ООО «Рифарм», показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке неверно указан способ введения) — серии 010205. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Альбумина раствор для инфузий 10% 100 мл, производства ФГУП «НПО «Микроген» «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфе, показатель «Упаковка» (в картонные пачки вложены инструкции по применению на препарат «Протеин») — серии 381104. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Зверобоя трава сырье растительное измельченное 50 г, производства ФГУП НПО «Микроген» (г. Белореченск), поставщик ЗАО «Империя-Фарма», показатель «Упаковка» (сырье завернуто в бумагу) — серии 030704. 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Акваципро раствор для инфузий 100 мл 2 мг/мл N 1, производства «Аквариус Энтерпрайзис», Индия, поставщики ЗАО «ЦВ Протек» филиал «Протек-18», ЗАО «НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению указан срок годности 4 г.) — серии S224021. 6. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа: — Иммуновенин (Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения сухой в комплекте с водой для инъекций 25 мл), производства ФГУП «НПО «Микроген» филиал в г. Уфе «Иммунопрепарат», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-40», показатель «Маркировка» (на этикетке бутылки отсутствует надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют») — серии 36-1004. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ