<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2015 N 01И-1224/15 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Варфарекс»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 июля 2015 г. N 01И-1224/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВАРФАРЕКС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании АО «Гриндекс» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Варфарекс (МНН: варфарин).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июля 2015 г. N 01И-1224/15

от 17 июля 2015 г.

Компания АО «Гриндекс», Латвия, свидетельствует свое почтение и предоставляет письмо для специалистов здравоохранения, содержащее важную информацию о выявлении неточности в инструкции по медицинскому применению препарата ВАРФАРЕКС(R) (МНН — варфарин), таблетки 3 мг и 5 мг, в схеме дозирования препарата в разделе «Способ применения и дозы. Взрослые» (правильная информация выделена полужирным подчеркнутым курсивом):

Примечание.
Правильная информация выделена полужирным подчеркнутым курсивом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».

«…Взрослые
Пациенты с нормальной массой тела и исходным MHO менее 1,2-10,5 мг (4,5 мг у пациентов с наследственной недостаточностью белка S или C) в течение 2-х дней. Затем доза рассчитывается в зависимости от MHO: на 3-й день при MHO менее 2-10,5 мг (4,5 мг у пациентов с наследственной недостаточностью белка S или C), 2-2,4 — 6 мг, 2,5-2,9 — 3 мг, 3-3,4 — 1,5 мг, более 4 — необходимо пропустить прием; на 4-6 день при MHO менее 1,4-10,5 мг, 1,4-1,9 — 7,5 мг, 2-2,4 — 6 мг, 2,5-2,9 — 4,5 мг, 3-3,9 — 3 мг, 4-4,5 — необходимо пропустить один день, на следующий день принять 1,5 мг, более 4,5 — пропустить 2 дня, затем принять 1,5 мг. Начиная с 7-го дня при MHO 1,1-1,4 — недельная доза варфарекса повышается на 20%, 1,5-1,9 — недельная доза повышается на 10%, 2-3 — прием в прежней дозе, 3,1-4,5 — недельная доза повышается понижается на 10%, более 4,5 — прием препарата необходимо пропустить до снижения MHO менее 4,5, затем принимают в дозе, на 20% ниже ранее применяемой…»

Соответствующее изменение в инструкцию по применению подано в Минздрав России 19.06.2015 г. и находится на экспертизе.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата ВАРФАРЕКС(R), таблетки 3 мг и 5 мг, а также сообщения о нежелательных реакциях, выявленных у пациентов, принимавших препарат ВАРФАРЕКС(R), просим направлять их в Представительство АО «Гриндекс»: 117556, г. Москва,
Варшавское шоссе, д. 74 корп. 3, 5 этаж; Тел: +7 (495) 771-65-05;
Факс: +7 (499) 610-39-63.

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны направлять сообщения о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития, либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и/или инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по адресу: 109074, г. Москва,
Славянская площадь, д. 4, стр. 1;
Тел./факс: +7 (499) 578-01-31;
E-mail: [email protected]

Представитель АО «Гриндекс»
Т.С.ЗАБОЛОТНАЯ