<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2010 N 04И-756/10 «О безопасности лекарственного средства Кардиоксан»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 июля 2010 г.

N 04И-756/10

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИНВИРАЗА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо представительства фирмы «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, в связи с выявленным риском удлинения интервала QT на фоне применения лекарственного препарата Инвираза (международное непатентованное название — саквинавир), таблетки покрытые оболочкой 500 мг, производства Roche Farma S.A., Испания (регистрационное удостоверение — ЛСР-001436/07 от 09.07.2007, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Перевод

Всем заинтересованным лицам (специалистам здравоохранения)

Базель, 15 июля 2010 года

Связь применения Инвиразы R (саквинавир) с риском развития аритмий вследствие удлинения интервалов QT и PR

Уважаемые специалисты здравоохранения,

Компания Roche и Европейское агентство по лекарственным средствам хотели бы проинформировать вас о риске удлинения интервала QT на фоне применения препарата «Инвираза» (саквинавир), а также соответствующих важных дополнениях к Краткой характеристике препарата (SmPC).

Резюме

Специалистам здравоохранения следует знать, что: — Инвираза противопоказана пациентам с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, а также при наличии других факторов риска развития аритмий, включая сопутствующую терапию препаратами, которые могут стать причиной удлинения интервала QT и/или PR. — Не рекомендуется применять Инвиразу совместно с препаратами, которые могут повышать плазменную концентрацию саквинавира. Этой комбинации следует избегать в том случае, когда возможно подобрать альтернативный курс лечения. — Следует прекратить прием Инвиразы в случае развития аритмий, удлинения интервала QT или PR.

Рекомендации

• Не следует превышать рекомендованную дозу Инвиразы, поскольку удлинение интервалов QT и PR может возрастать с увеличением плазменных концентраций саквинавира.
• Следует учитывать данные базовой и последующих электрокардиограмм (в частности, у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повышать концентрацию саквинавира в плазме крови).
• Следует предупредить пациентов о возможном аритмогенном действии Инвиразы и необходимости сообщать о всех выявленных симптомах аритмии (например, учащенном сердцебиении, обмороке, пресинкопальном состоянии) лечащему врачу. Подробная информация о способе применения Инвиразы приведена в Краткой характеристике препарата/инструкции по применению.

Дополнительная информация по рассматриваемой проблеме

Инвираза показана для лечения взрослых ВИЧ-1 инфицированных пациентов. Инвиразу следует применять только в комбинации с ритонавиром и другими антиретровирусными препаратами. Влияние терапевтических (1000/100 мг дважды в день) и супратерапевтических (1500/100 мг дважды в день) доз Инвиразы/ритонавира на величину интервала QT оценивалось в двойном слепом исследовании с плацебо и активным контролем (моксифлоксацин 400 мг) на четырех перекрестных моделях. В исследовании принимали участие здоровые добровольцы мужского и женского пола. Получены следующие результаты: — У 11% и 18% пациентов из терапевтической и супратерапевтической групп соответственно величина QT <> составила 450-480 мсек. Ни у одного пациента из группы активного контроля (моксифлоксацин) величина QT не превысила 450 мсек. Кроме того, не зарегистрировано ни одного случая удлинения интервала QT свыше 500 мсек. или появления желудочковой тахикардии типа «пируэт». — Удлинение интервала PR свыше 200 мсек. наблюдалось у 40% и 47% пациентов, получавших Инвиразу/ритонавир в дозах 1000/100 мг и 1500/100 мг дважды в день соответственно. Такие же данные получены для 3% и 5% пациентов из групп активного контроля и плацебо соответственно. — Частота синкопальных и пресинкопальных состояний превышала ожидаемую величину. Эти явления чаще встречались на фоне лечения Инвиразой/ритонавиром.

<> Здесь подразумевается специфический для данного исследования и скорректированный с учетом частоты пульса интервал QT, определяемый на основании индивидуальных данных пациентов (результаты были сопоставимы при использовании формул Фредериции или Базетта).

Контактная информация

Просим вас сообщать о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат «Инвираза», по следующему адресу, телефону или электронной почте: 107031, г. Москва, Трубная площадь, дом 2. Представительство компании F.Hoffmann-La Roche Ltd в Москве. Телефон: +7-495-229-29-99
Е-mail: [email protected].

Кроме того, вы можете направить сообщение непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8(495) 698-46-28; 8(495) 698-46-11 E-mail: [email protected]

Дополнительная информация

В инструкцию по применению Инвиразы будут внесены соответствующие изменения. Просим вас обратиться в представительство F.Hoffmann-La Roche Ltd (адрес: 107031, г. Москва, Трубная площадь, дом 2; телефон: +7-495-229-29-99) в случае возникновения каких-либо вопросов по данной теме или применению Инвиразы.