<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2013 N 16И-564/13 «О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 мая 2013 г. N 16И-564/13
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям: «Рефлектор (синяя лампа) «Ясное солнышко» медицинский для светотерапии», производства фирмы «Juangsu Degguan Medical Instruments Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08401 от 26.11.2010. Имеющимся в архиве Росздравнадзора регистрационным документам не соответствуют (см. Приложение N 1): показания к применению, указанные в паспорте изделия и инструкции по эксплуатации; продолжительность облучений, указанная на упаковке и в паспорте изделия и инструкции по эксплуатации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 30 мая 2013 г. N 16И-564/13
СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ
Выявленное медицинское изделие Регистрационные документы
Паспорт и инструкция по Паспорт и инструкция по эксплуатации эксплуатации Продолжительность облучений: Продолжительность облучений: 10-20 мин. для взрослых и 5-10 мин. 20-30 мин. для взрослых и 10-15 мин. для детей. На курс лечения для детей. На курс лечения приходится в среднем до 25 процедур приходится в среднем до 25 процедур (3-4 раза в день). (2-3 раза в день).
Упаковка
Продолжительность сеанса облучения: 10-20 мин. 3-4 раза в день.
Паспорт и инструкция по Паспорт и инструкция по эксплуатации эксплуатации Показания для применения Показания к применению
Хронические и подострые негнойные — отоларингология (ларингит,
воспалительные заболевания тонзиллит, риносинусит, гайморит, внутренних органов, ожоги и отит, простуды, проходящие без отморожения, вялозаживающие раны, повышения температуры тела); язвы, заболевания периферической - заболевания и травмы
нервной системы с болевым синдромом опорно-двигательного аппарата: (миозиты, невралгия), последствия остеохондроз, остеопороз, артроз,
травм опорно-двигательного артрит. Состояния после травм аппарата, опорно-двигательного аппарата: боли, отеки тканей, переломы, растяжения, разрывы связок и т.д.; - заболевания нервной системы (невриты, плекситы, радикулиты, неврозы); - желудочно-кишечные патологии; - депрессии, снижение работоспособности, иммунитета, упадок сил, синдром хронической усталости и т.д.
Упаковка
Показания к применению соответствуют регистрационным документам
