<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2013 N 16И-550/13 «О качестве лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 мая 2013 г. N 16И-550/13

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в I квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении. Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 мая 2013 г. N 16И-550/13

ПЕРЕЧЕНЬ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ В I КВАРТАЛЕ 2013 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

   N       Название         Серия    Производитель,  Недоброкачественное   Показатель      п/п   лекарственного                   страна              или                                    средства                                  фальсифицированное                                                                          лекарственное                                                                              средство                                                                                                                  1.  L-лизина            550510    АО "Галичфарм",  недоброкачественное Маркировка,           эсцинат(R),                   Украина                              Срок годности         концентрат для                                                                           приготовления р-ра                                                                       для внутривенного                                                                        введения 1 мг/мл                                                                         5 мл (ампулы) N 10                                                                                                                                                            2.  Милдронат, раствор  2420510   Ельфа            фальсифицированное  Подтверждение         для парабульбарного           Фармасьютикал                        производителем        и внутривенного               компани С.А.,                        факта                 введения 100 мг/мл            Польша                               фальсификации         5 мл (ампулы) N 10                                                                                                                                                            3.  Кетанов, таблетки,  2356733   Ранбакси         недоброкачественное Однородность          покрытые оболочкой,           Лабораториз Лтд,                     дозирования,          10 мг N 10                    Индия                                Растворение,                                                                             Посторонние                                                                              примеси,                                                                                 Количественное                                                                           определение                                                                                                4.  Энзистал, таблетки, СН820030  Торрент          недоброкачественное Остаточные            покрытые                      Фармасьютикалс                       органические          кишечнорастворимой            Лтд, Индия                           растворители          оболочкой, N 80                                                                     

5. Амизон, таблетки, 570911, ОАО «Фармак», фальсифицированное Подтверждение

      покрытые пленочной  180211    Украина                              производителем        оболочкой, 0,25 г                                                  факта                 N 20                                                               фальсификации                                                                                              6.  Инокаин, капли      Все серии Промед Экспортс  недоброкачественное Установление          глазные 0.4% 5 мл,            Пвт.Лтд, Индия                       факта                 флакон-капельницы                                                  необеспечения         пластиковые (1),                                                   гарантии              пачки картонные                                                    качества                                                                                 лекарственного                                                                           средства                                                                                 методами                                                                                 контроля                                                                                 качества по                                                                              показателям:                                                                             "Извлекаемый                                                                             объем",                                                                                  "Механические                                                                            включения"                                                                                                 7.  Фервекс для детей,  N3295     Бристол-Майерс   недоброкачественное Описание              порошок для                   Сквибб, Франция                                            приготовления                                                                            раствора для                                                                             приема внутрь 3 г                                                                        (пакетики) N 8                                                                                                                                                                8.  Энзистал, таблетки, СН821059  Торрент          недоброкачественное Распадаемость         покрытые                      Фармасьютикалс                                             кишечнорастворимой            Лтд, Индия                                                 оболочкой, N 20                                                                                                                                                               9.  Этопозид-Тева,      10F30NI   Фармахеми Б.В.,  недоброкачественное Неизвестные           концентрат для                Нидерланды                           примеси в             приготовления                                                      значительных          раствора для                                                       количествах           инфузий 20 мг/мл,                                                                        флаконы 5 мл (1),                                                                        пачки картонные                                                                                                                                                               10. Калия йодид,        Р 251/11, Дж. Амфрей       недоброкачественное Потеря в массе        субстанция -        Р 264/11  Лабораториз,                         при высушивании       порошок                       Индия                                                                                                                                           11. Реладорм, таблетки  Все серии Тархоминский     недоброкачественное Установление          N 10                          фармацевтический                     факта                                               завод "Польфа"                       необеспечения                                       А.О., Польша                         гарантии                                                                                 качества                                                                                 лекарственного                                                                           средства                                                                                 методами                                                                                 контроля                                                                                 качества по                                                                              показателю                                                                               "Микробиологи-                                                                           ческая чистота"                                                                                            12. Облепиховое масло,  341       ООО "Фармаприм", недоброкачественное Окончание срока       суппозитории                  Республика                           временного            ректальные 500 мг             Молдова                              запрета               N 10                                                               (90) дней и                                                                              невозможность                                                                            осуществления                                                                            контроля                                                                                 качества                                                                                 лекарственного                                                                           средства                                                                                                   13. Циклоферон,         310611    ООО НТФФ         фальсифицированное  Подтверждение         раствор для                   "ПОЛИСАН",                           производителем        внутривенного и               Россия                               факта                 внутримышечного                                                    фальсификации         введения 125 мг/мл                                                                       2 мл, (ампулы                                                                            темного стекла) N 5                                                                                                                                                           14. Тирозол, таблетки,  174274    Мерк КГаА,       недоброкачественное Окончание срока       покрытые пленочной            Германия                             временного            оболочкой, 5 мг                                                    запрета               N 50                                                               (90) дней и                                                                              невозможность                                                                            осуществления                                                                            контроля                                                                                 качества                                                                                 лекарственного                                                                           средства                                                                                                   15. Мезим(R) Форте,     13635     Берлин-Хеми АГ,  недоброкачественное Описание              таблетки, покрытые            Германия                                                   оболочкой, N 20                                                                                                                                                               16. Линка Лор,          2811179   Хербион Пакистан недоброкачественное Количественное        пастилки [мятные]             Прайвет Лимитед,                     определение,          N 16                          Пакистан                             Маркировка                                                                                                 17. Энап-НЛ(R),         Т94615    КРКА, д.д., Ново фальсифицированное  Подтверждение         таблетки 12,5 мг +            место, Словения                      производителем        10 мг 10 шт. N 20                                                  факта                                                                                    фальсификации                                                                                              18. Синтомицин,         440911    ОАО "Нижфарм",   недоброкачественное рН                    линимент 10% 25 г,            Россия                                                     тубы алюминиевые                                                                         (1), пачки                                                                               картонные