МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 мая 2013 г. N 16И-550/13
О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в I квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении. Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 мая 2013 г. N 16И-550/13
ПЕРЕЧЕНЬ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ В I КВАРТАЛЕ 2013 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ
N Название Серия Производитель, Недоброкачественное Показатель п/п лекарственного страна или средства фальсифицированное лекарственное средство 1. L-лизина 550510 АО "Галичфарм", недоброкачественное Маркировка, эсцинат(R), Украина Срок годности концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10 2. Милдронат, раствор 2420510 Ельфа фальсифицированное Подтверждение для парабульбарного Фармасьютикал производителем и внутривенного компани С.А., факта введения 100 мг/мл Польша фальсификации 5 мл (ампулы) N 10 3. Кетанов, таблетки, 2356733 Ранбакси недоброкачественное Однородность покрытые оболочкой, Лабораториз Лтд, дозирования, 10 мг N 10 Индия Растворение, Посторонние примеси, Количественное определение 4. Энзистал, таблетки, СН820030 Торрент недоброкачественное Остаточные покрытые Фармасьютикалс органические кишечнорастворимой Лтд, Индия растворители оболочкой, N 80
5. Амизон, таблетки, 570911, ОАО «Фармак», фальсифицированное Подтверждение
покрытые пленочной 180211 Украина производителем оболочкой, 0,25 г факта N 20 фальсификации 6. Инокаин, капли Все серии Промед Экспортс недоброкачественное Установление глазные 0.4% 5 мл, Пвт.Лтд, Индия факта флакон-капельницы необеспечения пластиковые (1), гарантии пачки картонные качества лекарственного средства методами контроля качества по показателям: "Извлекаемый объем", "Механические включения" 7. Фервекс для детей, N3295 Бристол-Майерс недоброкачественное Описание порошок для Сквибб, Франция приготовления раствора для приема внутрь 3 г (пакетики) N 8 8. Энзистал, таблетки, СН821059 Торрент недоброкачественное Распадаемость покрытые Фармасьютикалс кишечнорастворимой Лтд, Индия оболочкой, N 20 9. Этопозид-Тева, 10F30NI Фармахеми Б.В., недоброкачественное Неизвестные концентрат для Нидерланды примеси в приготовления значительных раствора для количествах инфузий 20 мг/мл, флаконы 5 мл (1), пачки картонные 10. Калия йодид, Р 251/11, Дж. Амфрей недоброкачественное Потеря в массе субстанция - Р 264/11 Лабораториз, при высушивании порошок Индия 11. Реладорм, таблетки Все серии Тархоминский недоброкачественное Установление N 10 фармацевтический факта завод "Польфа" необеспечения А.О., Польша гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателю "Микробиологи- ческая чистота" 12. Облепиховое масло, 341 ООО "Фармаприм", недоброкачественное Окончание срока суппозитории Республика временного ректальные 500 мг Молдова запрета N 10 (90) дней и невозможность осуществления контроля качества лекарственного средства 13. Циклоферон, 310611 ООО НТФФ фальсифицированное Подтверждение раствор для "ПОЛИСАН", производителем внутривенного и Россия факта внутримышечного фальсификации введения 125 мг/мл 2 мл, (ампулы темного стекла) N 5 14. Тирозол, таблетки, 174274 Мерк КГаА, недоброкачественное Окончание срока покрытые пленочной Германия временного оболочкой, 5 мг запрета N 50 (90) дней и невозможность осуществления контроля качества лекарственного средства 15. Мезим(R) Форте, 13635 Берлин-Хеми АГ, недоброкачественное Описание таблетки, покрытые Германия оболочкой, N 20 16. Линка Лор, 2811179 Хербион Пакистан недоброкачественное Количественное пастилки [мятные] Прайвет Лимитед, определение, N 16 Пакистан Маркировка 17. Энап-НЛ(R), Т94615 КРКА, д.д., Ново фальсифицированное Подтверждение таблетки 12,5 мг + место, Словения производителем 10 мг 10 шт. N 20 факта фальсификации 18. Синтомицин, 440911 ОАО "Нижфарм", недоброкачественное рН линимент 10% 25 г, Россия тубы алюминиевые (1), пачки картонные
