<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2011 N 04И-370/11 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 30 мая 2011 г. N 04И-370/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ОАО «Фармстандарт-Лексредства», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10», серии 3120710, на упаковках которого указан производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ООО «Урал-фарм», г. Екатеринбург. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 мая 2011 г. N 04И-370/11

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10», серии 3120710:

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                       Описание                Капсулы белого цвета,    Капсулы кремоватого                                крышечка желтого цвета.  цвета, крышечка желтого                            Содержимое капсул -      цвета. Содержимое капсул                           смесь, содержащая        - порошок белого с                                 гранулы и порошок белого кремоватым оттенком                                с кремоватым оттенком    цвета без гранул                                   цвета                                              

Внешний вид блистера Тиснение блистера имеет Тиснение блистера имеет

                          клетчатый рисунок,       точечный рисунок,                                  поверхность блистера со  поверхность блистера со                            стороны пленки рифленая  стороны пленки гладкая                             (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                                        Ширина площадки под      Ширина площадки под                                маркировку до 2,5 мм     маркировку до 4 мм                                 (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                                        Трафарет на фольге:      Трафарет на фольге:                                буквы в слове "Арбидол"  буквы в слове "Арбидол"                            имеют практически        имеют видимый точечный                             сплошную окраску         рисунок, аналогичный                               (очень мелкий точечный   контуру вокруг букв                                рисунок), обводка букв   (рисунок не приводится)                            справа и внизу, без                                                         точек                                                                       (рисунок не приводится)                                                                                                         Внешний вид инструкции  Фармакод инструкции      Фармакод инструкции                                состоит из трех полосок  состоит из 12 полос                                одинаковой толщины, цвет различной толщины, цвет                            инструкции белый         инструкции желтоватый                              (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                                        В слове                  В слове                                            "Регистрационный" одна   "Регистрационный" две                              буква "о", две буквы "н" буквы "о", одна буква                                                       "н"                                                РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР    РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР                              Р N 003610/01            Р N 003610/01                                      от 10.05.2007            от 10.05.2007                                      ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ        ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ                                  ПРЕПАРАТА: АРБИДОЛ(R)    ПРЕПАРАТА: АРБИДОЛ(R)                                                                                  Внешний вид пачки       В штрих - коде цифра "4" В штрих - коде цифра "4"                           закрытая, литеры цифр    открытая, литеры цифр                              "6" и "9" закругленные   "6" и "9"                                                                   не закругленные                                    (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                                        Поле для нанесения       Поле для нанесения                                 маркировки не покрыто    маркировки покрыто лаком                           лаком