<Письмо> Росздравнадзора от 30.01.2013 N 04И-80/13 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 января 2013 г. N 04И-80/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ “ИМЦЭУАОСМП” Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: – Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения 3 мл – 30 доз, ампулы (10), пачки картонные (Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений), производства ФГУП “Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов” Федерального медико-биологического агентства, Россия (владелец ФГУП “Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов” Федерального медико-биологического агентства, ул. Свободы, д. 52, г. Красное Село, г. Санкт-Петербург), показатель “Специфическая активность” – серии 10/15-0412. Управлению Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ “О техническом регулировании”. О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА