<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2010 N 04И-1408/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2010 г. N 04И-1408/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2010 г. N 04И-1408/10
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серии организации, средство пр-ва организация представившей образцы лекарственных средств N 04-17645/10 ЗАО "Берлин- Калия и магния "Берлин-Хеми Германия ГУ "Центр контроля 02053503; от 29.07.2010 Фарма" аспарагинат Берлин- АГ/Менарини качества и сертифи- 02054503 (Лот N 7) Хеми, р-р д/инфуз., Групп" кации лекарственных 500 мл - фл. п/э средств Республики (10) - пач. карт. Татарстан" N 04-17645/10 ЗАО "Берлин- Калия и магния "Берлин-Хеми Германия ГУ "Центр контроля 02041503; от 29.07.2010 Фарма" аспарагинат Берлин- АГ/Менарини качества и сертифи- 02040503 (Лот N 7) Хеми, р-р д/инфуз., Групп" кации лекарственных 250 мл - фл. п/э средств Республики (10) - пач. карт. Татарстан"
N 04-17645/10 ЗАО «Берлин- Стабизол(R) ГЭК 6%, «Берлин-Хеми АГ» Германия ГУ «Центр контроля 2016007
от 29.07.2010 Фарма" р-р д/инфуз. 6%, качества и сертифи- (Лот N 7) 500 мл - фл. (10) - кации лекарственных пач. карт. средств Республики Татарстан" N 04-17656/10 ЗАО "БАЙЕР" Адалат(R), р-р "Байер Хелскэр Германия ГУ "Центр контроля KP066TF; от 29.07.2010 д/инфуз. 0,1 мг/мл, АГ" качества и сертифи- KP06HK0 (Лот N 7) 50 мл - фл. т/с /со кации лекарственных шпр. однор. и труб. средств Республики инфуз./ - пач. Татарстан" карт. - кор. карт. N 04-20745/10 ООО "БИОТЭК" Аминовен, р-р Фрезениус Каби Австрия ГУ "Центр контроля 16DD0258 от 30.08.2010 д/инфуз. 15%, 500 Дойчланд ГмбХ качества и сертифи- (Лот N 7) мл - фл. (10) - (Германия), кации лекарственных кор. карт. произведено средств Республики Фрезениус Каби Татарстан" Австрия ГмбХ
N 04-20745/10 ООО «БИОТЭК» Интралипид, эмул. Фрезениус Каби Австрия ГУ «Центр контроля 16DA0085
от 30.08.2010 д/инфуз. 20%, 500 Дойчланд ГмбХ качества и сертифи- (Лот N 7) мл - фл. (10) - (Германия), кации лекарственных кор. карт. произведено средств Республики Фрезениус Каби Татарстан" Австрия ГмбХ N 04-17649/10 ООО "Генфа" Камптера, р-р "Лаборатория Аргентина ГУ "Центр контроля IR041A от 29.07.2010 д/инфуз. конц. 20 Тютор - качества и сертифи- (Лот N 7) мг/мл, 1 шт., 5 мл С.А.С.И.Ф.И.А.", кации лекарственных - фл. т/с - пач. произведено средств Республики карт. "Лаборатория ИМА Татарстан" С.А.И.С."
N 04-17647/10 ЗАО «РОСТА» Мабтера(R), конц. «Ф.Хоффманн-Ля Швейцария ГУ «Центр контроля B6124B01;
от 29.07.2010 д/приг. р-ра Рош Лтд" качества и сертифи- B6127B01 (Лот N 7) д/инфуз. 10 мг/мл, кации лекарственных 50 мл - фл. - пач. средств Республики карт. Татарстан" N 04-25133/10 ЗАО "Ист- Натрия хлорид, р-р ЗАО "Ист-Фарм" Россия ГУ "Центр контроля 2390910; от 29.11.2010 Фарм" д/инфуз. 0,9% 500 качества и сертифи- 2400910 (Лот N 7) мл, бут. п/э (24), кации лекарственных ящ. карт. средств Республики Татарстан" N 04-17648/10 ЗАО "ОРФЕ" Перлинганит, р-р "Йенагексал Германия ГУ "Центр контроля 5248801; от 29.07.2010 д/инфуз. конц. 1 Фарма качества и сертифи- 5248802 (Лот N 7) мг/мл, 10 мл - амп. ГмбХ"/"Шварц кации лекарственных (10) - кор. карт. Фарма АГ" средств Республики Татарстан" N 04-17663/10 ОАО "Фирма Натрия хлорид, р-р ОАО "Фирма Россия ГУ "Центр контроля 14820710; от 29.07.2010 Медполимер" д/инфуз. 0,9%, 100 Медполимер" качества и сертифи- 14710710; (Лот N 7) мл - конт. полимер. кации лекарственных 14650710 - пак. полимер. средств Республики Татарстан"
