<Письмо> Росздравнадзора от 29.08.2014 N 01И-1321/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Виброцил»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 августа 2014 г. N 01И-1321/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВИБРОЦИЛ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Новартис Консьюмер Хелс» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Виброцил.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 августа 2014 г. N 01И-1321/14

12 августа 2014 года

ПИСЬМО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Настоящим письмом ООО «Новартис Консьюмер Хелс» сообщает специалистам в сфере здравоохранения о важной информации по безопасности лекарственного препарата Виброцил(R), капли назальные (РУ N П N015192/03 от 07.08.2008 г.) Во втором квартале 2014 года в Министерство Здравоохранения РФ было представлено регистрационное досье с целью внесения изменений в разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и другие разделы инструкции по медицинскому применению. Данные изменения включают в себя добавление информации о том, что применение препарата противопоказано у детей в возрасте до 1 года. Одним из действующих веществ препарата Виброцил(R) является диметиндена малеат, который противопоказан для перорального применения у детей в возрасте до 1 месяца. Прием диметиндена малеата детьми возрастной группы от 1 месяца до 1 года возможен после консультации с врачом и только при наличии показаний к применению блокаторов -гистаминовых рецепторов. Учитывая эти данные, а также руководствуясь ключевым приоритетом компании Новартис Консьюмер Хелс — безопасностью и благополучием пациентов — было принято решение ограничить прием препарата Виброцил(R), капли назальные, у детей в возрасте до 1 года.

В случае возникновения вопросов, просим обращаться в компанию ООО «Новартис Консьюмер Хелс» по следующему адресу: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корпус 3 Тел.: (495)969-21-65
Факс: (495)969-21-66
[email protected]

Контактные лица:
Елена Кашарина <[email protected]> Екатерина Александрова <[email protected]>

Руководитель отдела регистрации
ООО «Новартис Консьюмер Хелс»
Е.И.АЛЕКСАНДРОВА