МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 августа 2014 г. N 01И-1321/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВИБРОЦИЛ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Новартис Консьюмер Хелс» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Виброцил.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 августа 2014 г. N 01И-1321/14
12 августа 2014 года
ПИСЬМО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Настоящим письмом ООО «Новартис Консьюмер Хелс» сообщает специалистам в сфере здравоохранения о важной информации по безопасности лекарственного препарата Виброцил(R), капли назальные (РУ N П N015192/03 от 07.08.2008 г.) Во втором квартале 2014 года в Министерство Здравоохранения РФ было представлено регистрационное досье с целью внесения изменений в разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и другие разделы инструкции по медицинскому применению. Данные изменения включают в себя добавление информации о том, что применение препарата противопоказано у детей в возрасте до 1 года. Одним из действующих веществ препарата Виброцил(R) является диметиндена малеат, который противопоказан для перорального применения у детей в возрасте до 1 месяца. Прием диметиндена малеата детьми возрастной группы от 1 месяца до 1 года возможен после консультации с врачом и только при наличии показаний к применению блокаторов -гистаминовых рецепторов. Учитывая эти данные, а также руководствуясь ключевым приоритетом компании Новартис Консьюмер Хелс — безопасностью и благополучием пациентов — было принято решение ограничить прием препарата Виброцил(R), капли назальные, у детей в возрасте до 1 года.
В случае возникновения вопросов, просим обращаться в компанию ООО «Новартис Консьюмер Хелс» по следующему адресу: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корпус 3 Тел.: (495)969-21-65
Факс: (495)969-21-66
consumerhealth@novartis.ru
Контактные лица:
Елена Кашарина <elena.kasharina@novartis.com> Екатерина Александрова <ekaterina.aleksandrova@novartis.com>
Руководитель отдела регистрации
ООО «Новартис Консьюмер Хелс»
Е.И.АЛЕКСАНДРОВА
