<Письмо> Росздравнадзора от 29.07.2015 N 01И-1219/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 июля 2015 г. N 01И-1219/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «КонваТек» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Катетеры Фолея одноразовые для урологии, производства «Уномедикал Сдн. Бхд», Малайзия (регистрационное удостоверение РЗН 2013/84 от 04.04.2013).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 июля 2015 г. N 01И-1219/15

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Применение стерильных одноразовых изделий медицинского назначения должно проводиться в строгом соответствии с прилагаемой производителем инструкцией. Пиктограмма, свидетельствующая о наличии инструкции, нанесена на фабричную упаковку изделия и указывает на необходимость ознакомиться с ней и следовать алгоритму действий, предложенному производителем. Инструкция в общих чертах соответствует протоколам, нормам и рекомендациям действующего СанПиНа. В случаях расхождений производитель рекомендует следовать рекомендациям, отраженным в инструкции, т.к. именно отраженный в инструкции алгоритм утвержден и проверен должным образом, в соответствии с международными протоколами и нормами, целью которых является стандартизация медицинских манипуляций с соблюдением принципа максимальной безопасности пациента и медицинского персонала.

Инструкция состоит как правило, из определенного перечня предустановочных действий, действий, связанных с установкой и использованием изделия, предупреждений и отметок о противопоказаниях к применению, рекомендаций по устранению возникающих нежелательных явлений.

Инструкция по применению катетера Фолея построена таким образом, чтобы свести к минимуму возможные нежелательные последствия применения таких катетеров за счет выполнения всех предписаний действий последовательных шагов.

При применении катетеров Фолея компании КонваТек, производства «Уномедикал Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ N РЗН 2013/84 от 04.04.2013 г. следует четко и последовательно выполнять следующие действия: I. Перед установкой и удалением катетера Фолея внимательно изучить инструкцию по использованию и строго соблюдать ее требования, с учетом последовательности и полноты действий по первичному предустановочному контролю, установке, заполнению баллона, наблюдению за установленным катетером и процедуре корректного извлечения. II. Не превышать рекомендованных сроков использования катетеров Фолея. Латексные катетеры Фолея устанавливаются на срок до 7 сут., силиконовые — на срок до 30 сут. (при отсутствии явлений обструкции просвета и восходящей инфекций допускается использование силиконовых катетеров Фолея до 90 сут. при условии контроля со стороны медицинского персонала, обладающего необходимой квалификацией для принятия решения о возможности продленного применения катетера). III. Использовать для заполнений баллона ТОЛЬКО дистиллированную стерильную воду. Использовать для данной цели физиологический раствор запрещается. IV. Перед установкой катетера проводить проверку заполнения и опорожнения баллона, как это указано в инструкции.

Наполнение баллона
1. Откройте клапан катетера. Для этого наконечник шприца типа «Луер» вставьте в клапан катетера и, нажимая, поверните шприц. 2. Наполните, баллон катетера указанным объемом стерильной дистиллированной воды, а именно: — если объем баллона 1,5 мл (куб. см) — введите не более 1,5 мл (куб. см) воды; — если объем баллона 3,0 мл (куб. см) — выведите не более 3 мл (куб. см) воды; — если объем баллона 3/5 мл (куб. см) — введите не более 5 мл (куб. см) воды; — если объем баллона 5/10 мл (куб. см) — введите не более 10 мл (куб. см) воды; — если объем баллона 30 мл (куб. см) — введите не более 30 мл (куб. см) воды; — если объем баллона 60 мл (куб. см) — введите не более 60 мл (куб. см) воды. 3. Удерживая поршень шприца убедитесь в отсутствии каких-либо признаков утечки из баллона или трудностей, связанных с наполнением баллона. 4. Отпустите поршень шприца, позвольте воде вытечь из баллона в шприц. 5. Убедитесь в отсутствии каких-либо трудностей, связанных со сдуванием баллона. При необходимости, для эвакуации воды из баллона аккуратно потяните поршень шприца на себя прикладывая минимум усилий. 6. Осторожно введите катетер в уретру до уровня, когда кончик катетера и баллон окажутся в просвете мочевого пузыря, на что указывает появление тока мочи из катетера. Медленно раздуйте баллон указанным объемом дистиллированной воды и слегка потяните трубку катетера назад, тем самым, обеспечив правильную «посадку» баллона на шейке мочевого пузыря. V. Опорожнение баллона необходимо проводить по нижеприведенному алгоритму. Не следует переходить к последующему этапу, предварительно не убедившись, что действия предыдущего этапа не приводит к опорожнению баллона.

Опорожнение баллона
Вставьте наконечник шприца типа «Луер» в клапан катетера и, нажимая, поверните шприц. Отпустите поршень шприца и позвольте воде вытечь из баллона в шприц. При необходимости, для эвакуации воды из баллона аккуратно потяните поршень шприца на себя, прикладывая минимум усилий. Баллон должен опорожниться самостоятельно. Если опорожнения баллона не происходит, используйте другие методы» перечисленные ниже: — ЭТАП 1. Медленно потяните поршень шприца на себя. Если принудительного опорожнения баллона не происходит, перейдите к ЭТАПУ 2. — ЭТАП 2. Отсоедините шприц от клапана, заполните его 2-3 мл (куб. см) дистиллированной воды, повторно присоедините шприц к клапану катетера, введите воду в баллон и снова проведите активную аспирацию воды из баллона. Если опорожнения баллона не происходит, перейдите к ЭТАПУ 3. — ЭТАП 3. Отрежьте ножницами боковую часть катетера ниже клапана или трубку катетера на некотором расстоянии от уретры обеспечивающем безопасность манипуляции. Баллон должен опорожниться самостоятельно. Если этого не происходит, перейдите к ЭТАПУ 4. — ЭТАП 4. Введите в мочевой пузырь 100-200 мл/куб. см жидкости, использующейся для промывания мочевого пузыря, затем шприцем с иглой медленно введите в канал баллона 10-15 мл/куб. см смеси нейтрального минерального масла с водой и подождите опорожнения баллона, после чего удалите жидкость, инсталлированную в мочевой пузырь с целью предотвращения угрозы развития химического цистита. Если опорожнения баллона не происходит, перейдите к ЭТАПУ 5. — ЭТАП 5. Оцените ситуацию в отношении катетера и выполните пункцию баллона с помощью соответствующих устройств.

Выполнение данных рекомендаций позволит избежать возникновения разного рода осложнений при применении катетеров Фолея компании КонваТек.

Компания не несет ответственности за случайное непреднамеренное применение изделия не по назначению, с нарушением рекомендованных сроков и инструкции по применению.

ЗАО «КонваТек»