<Письмо> Росздравнадзора от 29.07.2010 N 04И-751/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 июля 2010 г.

N 04И-751/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщики: ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии B5114709. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ООО «БИОФАРМ-Волга», Чувашская Республика, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10310. — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток с крупными сколами) — серии 9110041. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Морон», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 60410. 3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток матовые) — серии L-191. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары], поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация» ОПП, Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 41102009. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 12, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Иркутская область, показатель «Маркировка» (маркировка на стрипе частично стерта) — серии GME-2831. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Никавир, таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО «АЗТ Фарма К.Б.», поставщик ООО «Оптимальное Здоровье», г. Москва, показатель «Упаковка» (алюминиевая фольга контурной ячейковой упаковки вздута) — серии 230509. 7. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ЗАО «Киров-Фарм», Кировская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10310. 8. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 991109. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал): — Анти-Ангин формула, пастилки (блистеры) N 24, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Архангельская область, показатель «Описание» (часть пастилок со сколами, часть пастилок имеет белый налет) — серии 21040110. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА