<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2013 N 16И-533/13 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 мая 2013 г. N 16И-533/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа по г. Москве и Московской области информации о выявлении производства ООО «Медиклон», г. Москва незарегистрированных медицинских изделий: — «Антиглобулиновая сыворотка для пробы Кумбса», пластиковые флаконы 5 мл и 10 мл, инсулиновые флаконы 2 мл и 5 мл; — «Вспомогательный реактив низкой ионной силы (LISS)», флаконы 10 мл;

• «Раствор полиглюкина 33%», флаконы 5 мл и 10 мл;
• «Цоликлон анти-D универсальный», пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;
• «Цоликлон анти-Cw», пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;
• «Цоликлон анти-DCE супер», пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;
• «Цоликлон анти-DCE», пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;
• «Цоликлон анти-DC супер», пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;
• «Цоликлон анти-DC универсальный», пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл;
• «Цоликлон анти-DE», пластиковые флаконы-капельницы 5 и 10 мл. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО