<Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2014 N 01И-607/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 апреля 2014 г. N 01И-607/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «ДжиИ Хелскеа» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Установки цифровые рентгенодиагностические мобильные ОЕС 9900, ОЕС 9900 Elite, с принадлежностями», производства «GE ОЕС Medical Systems, Inc.», США.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 апреля 2014 г. N 01И-607/14

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

3 апреля 2014 г.

Кому:
Администраторам учреждений
Заведующим отделениями рентгенологии
Рентгенологическим отделениям

Тема: Винты крепления пружинного рычага монитора рабочей станции ОЕС 9900

По имеющимся у нас сведениям ваше учреждение располагает, по крайней мере, одним из указанных выше изделий. Компания GE Healthcare обнаружила в некоторых системах ОЕС 9900 потенциальную проблему с безопасностью. Она касается винтов, с помощью которых пружинный рычаг монитора рабочей станции крепится к удлинителю. Сведения о проблеме, затронутых изделиях и предлагаемом решении приведены ниже. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Винты, с помощью которых пружинный рычаг монитора рабочей станции крепится к удлинителю, могут не выдержать нагрузки, что приведет к падению пружинного рычага и монитора. Информация о неисправной продукции
Системы ОЕС 9900, изготовленные в период с 9 октября 2013 года по 20 марта 2014 года. Системы ОЕС 9900, в которых в период с 9 октября 2013 года по 20 марта 2014 года была произведена замена удлинителя. Инструкции по безопасности
Будьте осторожны в ходе позиционирования или удлинения шарнирного рычага рабочей станции. Кроме того, не выполняйте позиционирование, если непосредственно под монитором рабочей станции или перед ним находится пациент или сотрудник. Исправление продукта
Сервисная служба GE Healthcare заменит винты, а также проверит вашу систему на соответствие всем требованиям, включая безопасность эксплуатации. Все действия будут выполнены абсолютно бесплатно. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.

Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Руководитель отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Surgery
Д.ИГАР

Д-р мед. наук, магистр
общественного здравоохранения
Главный медицинский специалист
GE Healthcare
Д.М.ХАНСЕЛЛ