<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2014 N 01И-608/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 апреля 2014 г. N 01И-608/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Электрокардиостимулятор имплантируемый EnRhythm», производства «Medtronic Inc.», США (регистрационное удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 апреля 2014 г. N 01И-608/14

Описание ситуации с работой батареей EnRhythm «Электрокардиостимулятор имплантируемый «ЭнРитм» (EnRhythm)» (Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005)

Описание

Ситуация 1.
Medtronic сообщает о случаях выявления особенностей работы изделий «Электрокардиостимулятор имплантируемый «ЭнРитм» (EnRhythm)» (Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005) — вольтаж батареи во время опроса устройств был ниже, чем этот же показатель, отслеживаемый устройством для оповещения о необходимости провести его замену (elective replacement indicator — ERI). Это низкое значение вольтажа вызвало некоторое замешательство и, в некоторых случаях, привело к необоснованной эксплантации. Собственное исследование Medtronic показало, что ни один из этих отчетов не сопровождался потерей терапевтических функций. Важно отметить, что оповещение ERI, которое использует значение измерений батареи выполняемое в ночные часы, было точным и не подвергалось воздействию выше описанного эффекта. Специалисты Medtronic установили, что причиной такого поведения является больший, чем ожидалось импеданс батареи.

Пример: Вольтам батареи при опросе устройства ниже, чем значение полученное накануне для определения ERI/RRT, но оповещение ERI/RRT не активировано

Пример: тренд, зарегистрированный ночью выше уровня ERI/RRT — информация сохраняется в памяти устройства, но не доступна для пользователей

Собственное исследование Medtronic показало отсутствие в настоящее время риска потери терапевтических возможностей устройств. Если обновление программного обеспечения, указанное выше, не будет выполнено, возможно появление потенциального риска потери ограниченным количеством устройств функциональных возможностей (менее 0,08% имплантированных более 6 лет). Обновленное программное обеспечение устраняет этот риск.

Рекомендации

Medtronic рекомендует врачам использовать показания оповещений ERI/RRT для определения времени замены устройства. В настоящее время не рекомендуется проведения каких-либо специальных действий, изменения программы работы устройств или изменения частоты контрольных наблюдений. Ситуация 2
Используя метод ускоренного тестирования исследователи Medtronic выявили вторую ситуацию, при которой проектное значение вольтажа может снизиться быстрее, чем ожидалось из-за несколько ускоренного истощения литиевого компонента батареи. Если указанное выше обновление программного обеспечения, не будет выполнено, возможно появление потенциального риска потери ограниченным количеством устройств функциональных возможностей к сроку, близкому для достижения ERI/RRT. Обновленное программное обеспечение устраняет этот риск путем изменения критерия ERI/RRT.

Заключение

Обновленное программное обеспечение устранит любые потенциальные риски в описанных выше двух ситуациях работы батареи, с помощью изменения критериев ERI/RRT. Это обновление сократит расчетный срок службы устройств примерно на 10-15%, в тоже время ожидаемый срок службы по-прежнему будет в пределах от 8,5 до 10,5 лет, в зависимости от настроек каждого конкретного устройства.

Дополнительная информация

Оповещение ответственных представителей регулирующих органов выполнено в соответствии с требованиями законодательства. Мы сожалеем о возможных затруднениях для Вас и Ваших пациентов, которые могут быть вызваны этой информацией. Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим представителем Medtronic. Сведения о функционировании устройств Medtronic можно изучить на сайте http://professional.medtronic.com.

Описание ситуации с неполадками ЭКС Sigma, серии 100/200/300 (Регистрационное Удостоверение МЗ РФ N 2003/1090 от 25.07.2003)

Medtronic сообщает о возможных неполадках в работе отдельных групп электрокардиостимуляторов Sigma (Регистрационное Удостоверение МЗ РФ N 2003/1090 от 25.07.2003), вызванных отсоединением проводов, соединяющих электрический контур с прочими компонентами ЭКС (батареей, коннектором). Клинически это может выражаться в потере частотной адаптации, преждевременной разрядке батареи, невозможности опроса устройства или отсутствии стимуляции.

Информация о возможных неполадках в устройствах Sigma

У некоторых пациентов, у которых отсоединение проводов приведет к отсутствию стимуляции, может возникнуть рецидив симптомов брадикардии (головокружение, потеря сознания). В редких случаях, у ЭКС зависимых пациентов, отсутствие стимуляции может привести к серьезным осложнениям или смерти. Указанная неполадка встречается примерно в 6100 действующих устройствах Sigma, основная часть которых была выпущена с ноября 2000 г. по ноябрь 2002 г. Большинство этих устройств было имплантировано пять и более лет назад и, вероятно, подлежат обычной плановой замене. Среди всех случаев применения устройств Sigma, составляющих новую группу, компания Medtronic отследила 131 Sigma с указанным механизмом неполадки. Это составляет 0,88% (Sigma) от всего количества имплантаций этих устройств. Согласно нашим расчетам, за оставшийся срок эксплуатации возникновение подобных неполадок можно ожидать в работе 4,8% (Sigma) устройств. В ноябре 2005 г. компания Medtronic выпустила информационное сообщение, касающееся другой группы стимуляторов Sigma. В этом сообщении говорилось об отсоединении провода, вызываемом применением при производстве определенного очищающего растворителя и не связанном с описанной выше неполадкой в работе Sigma. С 2005 г. было имплантировано около 15600 устройств Sigma этой группы. По нашим расчетам ожидается нарушение работы 0,17-0,30% устройств в течение остаточного срока эксплуатации, и мы рекомендуем Вам удостовериться в возможности их гарантийной замены.

Рекомендации

• Врачу следует проинструктировать пациентов в случае возникновения симптомов (например, потери сознания, головокружения) немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Следует рассмотреть возможность замены имплантированного устройства, принадлежащего к одной из указанных групп, пациентам, зависимым от ЭКС.
• Врачу следует продолжать контрольные наблюдения пациентов по стандартной программе или как минимум раз в шесть месяцев (пациентов, не зависимых от ЭКС).

Дополнительная информация

Оповещение ответственных представителей регулирующих органов выполнено в соответствии с требованиями законодательства. Мы сожалеем о возможных затруднениях для Вас, которые могут быть вызваны этой информацией. Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим представителем Medtronic. Сведения о функционировании устройств Medtronic можно изучить на сайте http://professional.medtronic.com.

Генеральный директор
ООО «Медтроник»
Е.В.ПЛЯСУНОВА