<Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-239/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 апреля 2009 г.

N 01И-239/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Курганфармация» г. Курган, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 400608. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Роста» г. Кемерово, показатель «Описание» (на дне и стенках флаконов осадок) — серии 298. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», поставщик КОГУП «Аптечный склад» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 090607. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек» г. Москва, показатель «Упаковка» (на части ампул белый налет) — серий 070925, 070924. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Описание» (жидкость с мелкой кристаллической взвесью в виде пластинок и иголок) — серии 400608. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Краснодар» г. Краснодар, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN755. 7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП «Северо-Запад» г. Мурманск, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде мелких хлопьев, который при взбалтывании образует неустойчивую взвесь) — серии 30408. — Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Медифармсервис» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде хлопьев, с темным налетом на стенках и дне флаконов) — серии 020208. — Диклофенак, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-23» г. Мурманск, показатель «Описание» (на поверхности суппозиториев белый налет) — серии NE1707. — Компливит, таблетки, покрытые оболочкой, (банки полимерные) N 60, производства ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», поставщик ООО «Нордмедсервис» г. Мурманск, показатель «Описание» (у части таблеток оболочка с трещинами) — серии 290208. — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ЗАО «Медифармсервис» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде мелкой взвеси) — серии 40908. 8. Забракованные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (Ульяновский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Биотэк-Ульяновск» г. Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 290308. 9. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации: — Аминокапроновая кислота, субстанция-порошок, производства ООО «Полисинтез», поставщик ООО «Фармамедикал», показатель «Устойчивость» — серии 450508. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ