<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2014 N 01И-63/14 «О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 января 2014 г. N 01И-63/14

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации о выявлении фальсифицированных медицинских изделиях: — «Питательная среда для культивирования сибиреязвенного микроба, сухая», производства ФГУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии; — «Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы», производства ФГУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии. Поставщик: ЗАО «ЭКОлаб-Диагностика»: 142530, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. Поставки сопровождались регистрационным удостоверением N ФСР 2011/10648 от 27.12.2011, выданным на медицинское изделие «Набор реагентов для бактериологических исследований «Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая» по ТУ 9398-117-78095326-2010″, производитель: Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 1. Фальсифицированное изделие «Питательная среда для культивирования сибиреязвенного микроба, сухая» имеет следующие основные отличительные признаки:

Признак
Фальсифицированное изделие
Оригинальное изделие
Этикетка
Бумажная
Самоклеящаяся
Маркировка: название производителя
ФГУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Маркировка: наименование изделия
Питательная среда для культивирования сибиреязвенного микроба, сухая Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая Маркировка: состав (г/л)
Белковая основа — 30,0
Натрий хлористый — 3,0
Агар — 10,0 +/- 2,0
pH 7,4 +/- 0,2
Панкреатический гидролизат рыбной муки — 15,0 Пептон ферментативный — 15,0
Натрий хлористый — 4,5
Триметоприм — 0,025
Натрий углекислый — 0,1-0,5
Агар — 10,0 +/- 3,0
pH 7,2 — 7,5

2. Фальсифицированное изделие «Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы» имеет следующие основные отличительные признаки:

Признак
Фальсифицированное изделие
Оригинальное изделие
Маркировка вторичной упаковки (коробка): название производителя, наименование изделия, ТУ ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы к среде «Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая» Информация о нормативном документе (ТУ) отсутствует ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы к среде «Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая» Указаны ТУ 9398-117-78095326-2010
Маркировка вторичной упаковки (коробка), условия хранения Хранить при температуре от 2 до 30 °C
Хранить при температуре от 2 до 6 °C
Маркировка этикетки флакона: наименование изделия, масса Селективная добавка для выделения сибиреязвенного микроба Полимексина B-сульфат 0,025 г Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы 0,011 г Инструкция по применению
Ссылка на регистрационное удостоверение отсутствует Указано регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10648 от 27.12.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора информацию о выявлении фактов поставки указанных фальсифицированных медицинских изделий направить в правоохранительные органы и проинформировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО