<Письмо> Минздрава России от 29.01.2014 N 20-2/10/2-599 <О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кларитромицин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 14.01.2014 N 186)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 29 января 2014 г. N 20-2/10/2-599
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 14.01.2014 N 186 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Противопоказания», «С осторожностью», «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания»), содержащих в качестве действующего вещества кларитромицин в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг.
Заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 14 января 2014 г. N 186
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кларитромицин в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В разделе «Противопоказания» необходимо добавить: одновременное применение с ловастатином и симвастатином, с мидазоламом для перорального приема, с колхицином у пациентов с нарушенной функцией почек или печени, принимающих ингибиторы Р-гликопротеина или мощные ингибиторы изофермента CYP3A4; наличие у пациентов удлинения интервала QT в анамнезе, желудочковой аритмии или желудочковой тахикардии типа «пируэт»; холестатическая желтуха/гепатит, возникшие при применении кларитромицина (в анамнезе); тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью, гипокалиемия. В разделе «С осторожностью» необходимо добавить: одновременное применение с лекарственными препаратами, индуцирующими и метаболизирующимися изоферментом CYP3A4, бензодиазепинами (алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения), антиаритмическими препаратами класса IA и III, блокаторами «медленных» кальцевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4; у пациентов с ИБС, тяжелой СН, гипомагниемией, выраженной брадикардией, миастенией gravis. В разделе «Побочное действие» необходимо добавить: сонливость, тремор, депрессия, отрыжка, метеоризм, гастрит, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS синдром), пурпура Шенлейна-Геноха, геморрагии; миопатия, почечная недостаточность, агранулоцитоз, тромбоцитоз, повышение уровня MHO, удлинение протромбинового времени, усиление симптомов миастении gravis. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» необходимо добавить информацию по взаимодействию кларитромицина с этравирином, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, с препаратами-индукторами изофермента CYP3A4, эфавирензом, невирапином, рифампицином, рифабутином, рифапентином, флуконазолом, пероральными антикоагулянтами, омепразолом, силденафилом, тадалафилом, варденафилом, толтеродином, триазолобензодиазепинами, фенитоином, вальпроевой кислотой, атазанавиром, итраконазолом, саквинавиром, верапамилом, дигоксином. В разделе «Особые указания» необходимо добавить информацию о необходимости проведения теста чувствительности при развитии резистентности Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes к макролидам; о необходимости применять препарат с осторожностью пациентам с предрасположенностью к удлинению интервала QT; о возможности развития перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам группы макролидов; о развитии суперинфекции при длительном применении препарата; о нарушении функции печени; о возможности развития псевдомембранозного колита; об усугублении симптомов миастении gravis у пациентов, принимающих препарат; о необходимости прекращения применения препарата при возникновении реакций гиперчувствительности.
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
