<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2013 N 04И-75/13 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 января 2013 г. N 04И-75/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г», серии 40512 на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 января 2013 г. N 04И-75/13

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г», серии 40512:

  Название признака      Архивный образец       Образец, вызвавший сомнение     фальсификации                                      в подлинности                                                                                      Маркировка                     - цвет упаковочного материала                                                                                                              желтоватый                  белый                                                                                                                                        - нижний сварной шов                                                                                                                   пустые ячейки круглой формы видны две пустые ячейки                         для нанесения информации    круглой формы для нанесения                     тиснением отсутствуют       информации тиснением                                                                                                                        - боковые сварочные швы                                                                                                                 расположены на расстоянии   проходят по краю пакета,                        от края пакета, отчетливо   пропечатаны нечетко                             пропечатаны                                                                                                                                                     - в разделе "Суточный прием для детей:                                                 от 1 до 3 лет..."                                                                                                                    фраза "50 мл" напечатана с  фраза "50 мл" напечатана                        пробелом                    без пробела