<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2008 N 01-2903/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 января 2008 г.

N 01-2903/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1311/07/БХ, 1312/07/БХ от 04.05.2007), сообщает, что лекарственный препарат «Полиглюкин (Декстран 60000)» серии 791005, производства ОАО «Биохимик» соответствует требованиям ФС 42-3621-98 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-3621-98, изменения N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Полиглюкин (Декстран 60000)» серии 791005, производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация», г. Нижний Новгород, не соответствует требованиям ФС 42-3621-98, изменения N 1 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 15.02.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Мордовия провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» (пункт 5).

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ