<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2011 N 04И-1383/11 (ред. от 13.01.2012) «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 28 декабря 2011 г. N 04И-1383/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 13.01.2012 N 04И-5/12)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-40», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами) — серии 251010; — Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 170511. 2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (картонные пачки с жирными пятнами) — серий 370611, 430611. 3. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», Ростовская область, показатель «Упаковка» (часть алюминиевых туб с остатками препарата в месте нанесения номера серии, на картонных пачках жирные пятна) — серии 360611; (в ред. письма Росздравнадзора от 13.01.2012 N 04И-5/12) — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (часть алюминиевых туб с остатками препарата в месте нанесения номера серии, на картонных пачках жирные пятна) — серии 410611; (в ред. письма Росздравнадзора от 13.01.2012 N 04И-5/12) — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик филиал ООО «Аптека-Холдинг 1», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (часть алюминиевых туб с остатками препарата в месте нанесения номера серии, на картонных пачках жирные пятна) — серии 620711. (в ред. письма Росздравнадзора от 13.01.2012 N 04И-5/12) 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик МУП «Медснаб», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 591210; — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серий 020111, 130411. 5. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Крушины экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г, таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) — серии 020810; — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Доктор Айболит», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с налетом на дне флакона) — серии 020111. 6. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (сироп с кристаллическим осадком) — серии 060211; — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Поволжье-Фарм», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 220711; — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Поволжье-Фарм», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых кристаллов) — серии 200611. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 220711; — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ХКГУП «Фармация», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с налетом на дне флакона) — серии 130411. 8. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Фармленд», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 220910; — Крушины сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде темных частиц) — серии 010111. 9. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Барнаул», Алтайский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 421010; — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО «НПЦ «Фокс и Ко», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-11», Алтайский край, показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 020310. 10. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств Астраханской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Астрахань-Фарм», Астраханская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 220711. 11. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО ВДФ «Акцепт», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 501010. Управлениям Росздравнадзора по Тюменской, Омской, Ростовской, Магаданской, Нижегородской, Амурской областям, Краснодарскому, Ставропольскому, Хабаровскому, Алтайскому, Астраханскому краям, Республике Татарстан, Республике Башкортостан, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части, соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА