<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2010 N 04И-1372/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 28 декабря 2010 г. N 04И-1372/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик Казанский филиал ЗАО «РОСТА», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии В5114911; — Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Упаковка» (отсутствует полиэтиленовая пробка) — серии 440809. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик филиал ООО «Фармкомплект» «Фармкомплект-Краснодар», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из упаковки) — серии 21092010. 3. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ортофен, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ГУП «Брянскфармация», Брянская область, показатель «Описание» (таблетки имеют окраску разной интенсивности) — серии 1010809. 4. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Челябинская область: — Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл /в комплекте с аппликатором/, производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-21», Челябинская область, показатель «Упаковка» (на части пачек, флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) — серии 3А0270210; — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-21, Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114911. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой; центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Эффералган с витамином C, таблетки шипучие (тубы полипропиленовые) N 10, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии L8719. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ГП Псковской области «Фармация», Псковская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 450609. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Йокс, спрей для местного применения 30 мл (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл /в комплекте с аппликатором/, производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик ЗАО «РОСТА», Приморский край, показатель «Упаковка» (часть пачек, флаконов и инструкций по применению залита содержимым флаконов) — серии 3А0050110. 8. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Уфа-Фарм», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (таблетки имеют неприятный посторонний запах) — серии 156062010; — Хлорофиллин-ОЗ, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы ПВХ) 100 мл, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (часть флаконов залиты содержимым) — серии 31110. 9. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля и сертификации лекарственных средств»: — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Ярославская область, показатель «Описание» (в контурных ячейковых упаковках имеются кусочки таблеточной массы) — серии 8252; — Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Ярославская область, показатель «Описание» (на поверхности таблеток вкрапления темного цвета) — серий 500410. 10. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик филиал ООО «Морон», Иркутская область, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 80510. 11. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (таблетки имеют неприятный посторонний запах) — серии 156062010. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА