<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2007 N 01И-892/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 декабря 2007 г.
N 01И-892/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Горчичник-пакет, порошок для наружного применения 2,7 г (пакеты бумажные) N 10, производства ООО НКПТФ «Висмут», Украина, поставщик ООО «Фармаимпекс» г. Ижевск, показатель «Описание» (прогорклый запах, несвойственный порошку горчичному) — серии 1082007. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Иммунорм, раствор для приема внутрь 50 мл (флаконы), производства «Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Медэкспорт» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии F18559. — Нитроксолина таблетки покрытые оболочкой 0,05 г, таблетки покрытые оболочкой 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Медэкспорт» г. Омск, показатель «Упаковка» (пачки картонные и инструкции по медицинскому применению с пятнами желтого цвета) — серии 170707. 3. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Антей-Фарма» г. Вологда, показатель «Описание» (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами) — серии 190507. — Календулы настойка, настойка 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Антей-Фарма» г. Вологда, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 070807. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 10 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость со взвесью в виде мелкоигольчатых кристаллов) — серии 170707. — Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% 10 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Маркировка» (этикетки и флаконы залиты содержимым) — серии 120906. — Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% 10 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Маркировка» (этикетки и флаконы залиты содержимым), «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серий 70507, 150906. — Корвалол, капли для приема внутрь 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ЗАО «Сесана», поставщик ООО «Земский Доктор» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 090407. — Фуросемида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями, в ячейках контурной ячейковой упаковки присутствует порошок и осколки таблеточной массы) — серии 010207. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Боярышника настойка, настойка 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Трэйд-фармацевтика» г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 07032006. — Брал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы) N 5, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм» Тамбовский филиал, показатель «Упаковка» (на ампулах белый налет) — серии BRIP-221. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
