<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2007 N 01-57644/07 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 декабря 2007 г.

N 01-57644/07

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5214/07/БХ, 5215/07/БХ от 15.11.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Йодинол раствор для наружного и местного применения» серии 1371106, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» соответствует требованиям ФСП 42-0015-0978-01 по арбитрируемым показателям: «Описание» и «Подлинность. Качественные реакции с тиосульфатом и раствором йода и йодида калия». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0015-0978-01. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Йодинол раствор для наружного и местного применения» серии 1371106, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», забракованная ранее ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения», поставщик ООО «Лекко», г. Новотроицк, не соответствует требованиям ФСП 42-0015-0978-01 по показателям: «Описание», «Подлинность. Качественные реакции с тиосульфатом и раствором йода и йодида калия» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Татхимфармпрепараты» на необходимость в срок до 15.02.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ