<Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2005 N 01И-521/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 сентября 2005 г.

N 01И-521/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные ГУ «Контрольно-аналитическая лаборатория Министерства здравоохранения Республики Адыгея»: — Гидроперита таблетки 1,5 г N 6, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут», показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 020505. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Управления здравоохранения администрации Камчатской области: — Платифиллина гидротартрат раствор для инъекций 0,2% 1 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Владивосток», показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка концентрации на ампулах (,2%, 2% вместо 0,2%) — серии 90305. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Линкас Лор пастилки мятные N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Самара», показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, неоднородно окрашенные, с выщербленными краями) — серии 50 от 04.05. — Лорпилс таблетки для рассасывания со вкусом апельсина N 24, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Интерлек», показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) — серии LOR-11.

• Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания с ароматом клубники N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Интерлек», показатель «Описание» (часть таблеток раскрошившиеся, часть таблеток с белым налетом) — серии S-118. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Тамбовской области»:
• Линкас Лор пастилки медово-лимонные N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» Рязанский филиал, показатель «Описание» — (пастилки с белым налетом) — серии 34 от 03.2005. 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:
• Анальгина таблетки 0,5 г N 10, производства ОАО «Асфарма», поставщик ООО «Фармакон», показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью) — серии 41004. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ