<Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2015 N 01И-830/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 мая 2015 г. N 01И-830/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании следующих медицинских изделий: — «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010); — «Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400Plus/ 800, Cobas с 111/111 ISE, Cobas с 311, Cobas 6000, Modular Analytics» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04857 от 28.07.2009).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 мая 2015 г. N 01И-830/15

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
КАСАТЕЛЬНО ИНТЕРФЕРЕНЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ТЕСТАХ НА ОСНОВЕ РЕАКЦИИ ТРИНДЕРА

7 мая 2015 года

Название продукта
CREA plus (Креатинин плюс), CREP2 (Креатинин плюс вер. 2), LACT2 (Лактат ген. 2), Lactate (Лактат), GLU (Глюкоза GOD-PAP), TRIGL (Триглицериды)/TG (Триглицериды GPO-PAP), TRIG GB (Триглицериды с включением свободного глицерола), TRIG/GB (Триглицериды с включением свободного глицерола), CHOL (Холестерин)/CHOL2 (Холестерин ген. 2), HDL-C plus ген. 3 (Холестерин ЛПВП плюс 3 пок.)/HDLC3 (Холестерин ЛПВП ген. 3), LDL_C plus 2nd gen. (Холестерин ЛПНП плюс ген. 2)/LDL_С (Холестерин ЛПНП), UA2 (Мочевая кислота ген. 2)/UA plus (Мочевая кислота плюс)

Кат. N:
Идентификатор прибора
CREA plus/CREP2
LACT2/.), Lactate
GLU/Glucose GOD-PAP
TRIGL/TG
CHOL/CHOL2
HDLC3/HDL-С plus gen
LDL_C/LDL-С plus 3d gen.
UA2/UA plus
TRIGB/TRIG GB
Номера по каталогу приводится в Таблице 1 на странице 3/4 Номер лота
Все номера лотов

Многоуважаемый пользователь,

Описание ситуации

В компанию Рош поступили претензии в отношении заниженных результатов CREA plus для пациентов с токсической концентрацией ацетаминофена, проходящих лечение N-ацетилцистеином (NAC). Также были получены другие претензии, описывающие заниженные результаты теста CREA plus после внутривенного введения метамизола. Результаты теста CREA plus были ниже диапазона измерения, в то время как с использованием метода CREA Jaffe (по Яффе) результаты оказались адекватными. Для изучения возможной интерференции метаболитов таких лекарственных средств как парацетамол и метамизол, в том числе антидота ацетаминофена НАК, потребовались дополнительные исследования.

Результат расследования и выявленная причина

в тестах, основанных на реакции Триндера (сокращенно «тесты Триндера»), используется каталитическая колориметрическая реакция пероксида водорода, производного фенола и аминоантипирина, в присутствии пероксидазы. Исследования указывают на то, что на пероксидазную реакцию влияют определенные лекарственные средства, что приводит к ложно заниженным результатам измерения После того, как в ходе исследований была подтверждена интерференция лекарственных средств и их метаболитов в тесте CREA plus, компания приступила к дальнейшим исследованиям критических параметров, основанных на реакции Триндера. Пероксидазные тесты с идентичным механизмом POD/H2O2, т.е. CREP2, LACT2, TRIG, GLU GOD PAP и TRIG/GB были проверены на интерференцию со следующими препаратами: 1. Ацетаминофен (парацетамол) и метаболит N-ацетил-р-бензохинон имин (NAPQI). 2. N-ацeтилциcтеин (NAC).
3. Метамизол (новаминсульфон, дипирон) и метаболиты 4-аминоантипирии (4-ААР) и 4-метиламино-антипирин (4-MAP).

Согласно действующим требованиям Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI — Clinical and Laboratory Standards Institute) и внутренней стандартной операционной процедуре компании Рош, исследования интерференции проводились для 3 различных концентраций плазмы: — нормальный терапевтический диапазон препарата; — 1-кратная ежедневная дозировка на 5 литров плазмы крови человека; — 5-кратная ежедневная дозировка на 5 литров плазмы крови человека.

В случае всех претензий сбор образцов пациентов осуществлялся сразу после или во время внутривенного введения препаратов. Исследования продемонстрировали значимую интерференцию для всех критически важных параметров, основанных на реакции Триндера с метаболитом парацетамола (ацетаминофен) NAPQI, с антидотом парацетамола NAC и метамизола. Это влияние было особенно заметно в случаях, когда образец крови был взят в момент значительной концентрации препарата или его метаболитов в плазме. Исследования показали, что NAC, NAPQI и метамизол оказывают значимое влияние на тосты Триндера в результате лекарственной интерференции, и оно зависит от уровня концентрации препарата в плазме. Парацетамол (ацетомонофен) и метаболиты метамизола 4-ААР и 4-МАР не показали значимой интерференции. Расследования в отношении других тестов, основанных на реакции Триндера, таких как CHOL2, HDLC3, LDL_C и UA2, не проводились. В ввиду того, что данные тесты не являются частью панели критических состояний, то промежуток времени между приемом лекарственных средств, взятием образца крови и его исследованием значителен. Однако данные тесты будут учтены в инструкции к набору в связи с наличием потенциальной опасности интерференции, вызванной идентичным механизмом POD/H2O2 (см заключение). Каталожные номера тестов, основанных на реакции Триндера, обновленные в связи с новыми ограничениями, и типы анализаторов перечислены в Таблице 1 ниже:

Анализатор
Тесты Триндера
Roche/Hitachi 902
MODULAR P/D

Название продукта (Описание продукта)
cobas с 111
cobas с 311, 501, 502
cobas с 701, 702
COBAS INTEGRA(R) 400 plus/800
CREA plus <*>
(Kpeaтинин плюс)
11775642216 11775685216 11875566216 11875582216 н/д
н/д
н/д
н/д
CREP2
(Креатинин плюс вер. 2)
н/д
05401470190
03263991190
05160589190
03263991190
LACT2
(Лактат 2-е поколение)
н/д
05401666190
03183700190
05171881190
03183700100
Лактат
(Лактат)
11822037190
н/д
н/д
н/д
н/д
GLU
(Глюкоза GOD-PAP)
11491253216 11929526216 11448668216
н/д
н/д
н/д
н/д
TRIGL
(Триглицериды)
н/д
04657594190
20767107322
05171407190
20767107322
TG
(Триглицериды GPO-PAP)
11730711216 11876023216 11976040216 11488872216 н/д
н/д
н/д
н/д
TRIGB
(Триглицериды с: включением свободного глицерина) н/д
н/д
11877771216
05976006190
н/д
TRIG/GB
(Триглицериды с включением свободного глицерина) 11877771216 11877780190 11877798190
н/д
н/д
н/д
н/д
CHOL
(Холестерин CHOD-PAP)
11489232216 11491458216 11875540216 11875523216 н/д
н/д
н/д
н/д
CHOL2
(Холестерин 2-е поколение)
н/д
04718917190
03039773190
05168538190
03039773190
HDL-C plus 3-е поколение
(Холестерин ЛПВП, без предварительной обработки) 04713109190 04713257190 04713214190 04713265190 04713290190 04713311190 04713320190 н/д
н/д
н/д
н/д
HDLC3
Холестерин ЛПВП 3-е поколение
н/д
05401486190
04399803190
05168805190
04399803190
LDL-C plus 2-е поколение
(Холестерин ЛПНП, без предварительной обработки) 04714423190 04711220190 05230438190 05230446190 н/д
н/д
н/д
н/д
LDL_С
(Холестерин ЛПНП, 2-е поколение)
н/д
05401682190
03038866322
05171369190
03038866322
UA2
(Мочевая кислота вер. 2)
н/д
04657608190
03183807190
05171857190
03183807190
UA plus
(Мочеван кислота плюс)
11875426216 11661850216 11929429216 11929437216 11929445216 11929453216 н/д
н/д
н/д
н/д

<*> Аппликации CREP2U и UA2U включены в обозначенные артикульные номера соответствующих тестов.

Действия, предпринимаемые компанией Рош Диагностика

в раздел «Ограничения — интерференция» инструкций к тестам Триндера (Method Sheets/Package Inserts) добавляются соответствующие заявления в связи с наблюдаемой интерференцией препаратов или его метаболитов, в том числе о том, что сбор крови из вены следует выполнять до введения метамизола.

Действия, которые должны предпринять пользователи/операторы

Очень важно принять во внимание, что:
— Результаты измерения тестов Триндера могут быть ложно заниженными при наличии в крови NAC (N-ацетилцистеин), NAPQI (N-aцетил-р-бензохинон имин) и метамизола. — Сбор крови из вены следует выполнять до введения метамизола. Сбор крови из вены сразу после или во время введения метамизола может привести к ложно заниженным результатам.

Распространение настоящего Уведомления по безопасности на местах (при необходимости): Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в вашей организации или других организациях, которые получали потенциально проблемную продукцию. Пожалуйста, перешлите данное Уведомление другим организациям/лицам, которым необходимо узнать о перечисленных корректирующих действиях. С целью обеспечения эффективности корректирующих действий, просим вас сделать все возможное, чтобы об этом Уведомлении и необходимых мерах могло узнать большее количество лиц, которых это может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche: Бесплатная линия: 8 800 100-68-96
e-mail: [email protected]
Время работы с 10:00 до 19:00
Понедельник-пятница

Менеджер по продукции
ООО «Рош Диагностика Рус»
Н.ГОЛЬЧЕНКО