<Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2012 N 04И-444/12 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля качества лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 28 мая 2012 г. N 04И-444/12

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 мая 2012 г. N 04И-444/12

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серии

                 организации,       средство                     пр-ва   организация                            представившей                                                                                     образцы                                                                                     лекарственных                                                                                     средств                                                                     

N 04-5366/12 ЗАО «ГЕДЕОН Преднизолон, табл. Гедеон Рихтер Россия ГБУЗ «Центр 530112;

  от 23.03.2012  РИХТЕР-РУС"   5 мг 100 шт., фл.  Румыния А.О.          контроля      490112     (Лот N 5)                    полипропил. (1),   (Румыния).            качества                                              пач. карт.         расфасовано           лекарственных                                                            ЗАО "ГЕДЕОН           средств                                                                  РИХТЕР-РУС"           Самарской                                                                                      области"                

N 02-2407/12 ЗАО «АПТЕКА- Линдинет 30, табл. ОАО «Гедеон Венгрия ГБУЗ «Центр T19701F

  от 09.02.2012  ХОЛДИНГ"      п/о 75 мкг + 30    Рихтер"               контроля                 (Лот N 5)                    мкг, 21 шт. - уп.                        качества                                              конт. яч. - кор.                         лекарственных                                         карт.                                    средств                                                                                        Самарской                                                                                      области"                

N 02-2407/12 ЗАО «АПТЕКА- Линдинет 20, табл. ОАО «Гедеон Венгрия ГБУЗ «Центр Т19643А

  от 09.02.2012  ХОЛДИНГ"      п/о 75 мкг + 20    Рихтер"               контроля                 (Лот N 5)                    мкг, 21 шт. - уп.                        качества                                              конт. яч. (3) -                          лекарственных                                         кор. карт.                               средств                                                                                        Самарской                                                                                      области"                

N 02-2407/12 ЗАО «АПТЕКА- Три-регол(R), наб. ОАО Гедеон Венгрия ГБУЗ «Центр Z15022A

  от 09.02.2012  ХОЛДИНГ"      табл., 21 шт. -    Рихтер"               контроля                 (Лот N 5)                    уп. конт. яч. (3)                        качества                                              /табл. (розов. - 6                       лекарственных                                         шт., бел. - 5 шт.,                       средств                                               темн.-желт. - 10                         Самарской                                             шт.)/ - пач. карт.                       области"                                                                                                                N 02-2407/12   ЗАО "АПТЕКА-  Регулон, табл.     ОАО Гедеон    Венгрия ГБУЗ "Центр   T19375A    от 09.02.2012  ХОЛДИНГ"      п/пл/о 150 мкг +   Рихтер"               контроля                 (Лот N 5)                    30 мкг, 21 шт. -                         качества                                              уп. конт. яч. (3)                        лекарственных                                         - пач. карт.                             средств                                                                                        Самарской                                                                                      области"                                                                                                                N 02-2407/12   ЗАО "АПТЕКА-  Ригевидон(R),      ОАО "Гедеон   Венгрия ГБУЗ "Центр   T19042A    от 09.02.2012  ХОЛДИНГ"      табл. п/о 150 мкг  Рихтер"               контроля                 (Лот N 5)                    + 30 мкг, 21 шт. -                       качества                                              уп. конт. яч. (3)                        лекарственных                                         - пач. карт.                             средств                                                                                        Самарской                                                                                      области"                

N 02-2407/12 ЗАО «АПТЕКА- Новинет(R), табл. ОАО «Гедеон Венгрия ГБУЗ «Центр 112286A

  от 09.02.2012  ХОЛДИНГ"      п/пл/о 150 мкг +   Рихтер"               контроля                 (Лот N 5)                    20 мкг, 21 шт.                           качества                                              - уп. конт. яч.                          лекарственных                                         - пач. карт.                             средств                                                                                        Самарской                                                                                      области"                                                                                                                N 02-2407/12   ЗАО "АПТЕКА-  Эскапел, табл.     ОАО "Гедеон   Венгрия ГБУЗ "Центр   T18038L    от 09.02.2012  ХОЛДИНГ"      1.5 мг, 1 шт.      Рихтер"               контроля                 (Лот N 5)                    - уп. конт. яч.                          качества                                              - пач. карт.                             лекарственных                                                                                  средств                                                                                        Самарской                                                                                      области"                

N 02-2365/12 ЗАО «Фарм- Бусерелин-депо, ЗАО «Фарм- Россия ГБУЗ «Центр 03022012

  от 08.02.2012  Синтез"       лиоф-т д/приг.     Синтез",              контроля                 (Лот N 5)                    сусп. в/м введ.    произведено           качества                                              прол. д-я 3.75 мг  ООО "Компания         лекарственных                                         - фл. т/с /с р-лем "Деко"                средств                                               (амп.) 2 мл, шпр.,                       Самарской                                             игл. д/инъ., нож                         области"                                              амп. по необход./                                                                              - уп. конт. яч.                                                                                - пач. карт.                                                     

N 02-2365/12 ЗАО «Фарм- Октреотид-депо, ЗАО «Фарм- Россия ГБУЗ «Центр 03022012

  от 08.02.2012; Синтез"       лиоф. д/пригот.    Синтез",              контроля                 N 04-3271/12                 сусп. для в/м      произведено           качества                 от 21.02.2012                введ. пролонгир.   ООО "Компания         лекарственных            (Лот N 5)                    действия 20 мг,    "Деко"                средств                                               фл. т/с (1)                              Самарской                                             /в компл. с р-лем                        области"                                              - маннит 0,8% р-р                                                                              амп. 2 мл (1),                                                                                 шприц однораз. (1)                                                                             и иглы для инъек.                                                                              (2), упак. конт.                                                                               яч. (1), пач.                                                                                  карт.