<Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2012 N 04И-437/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 28 мая 2012 г. N 04И-437/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «ПрофиФарм», Саратовская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN957. 2. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (маркировка на части ампул полустерта и не читается) — серии 111011. 3. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN973; — Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО «Медтехкомплект», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (поверхность части ампул с белым налетом) — серии 171110. 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО «Самед+», Липецкая область, показатель «Упаковка» (поверхность ампул с белым налетом) — серии 171110. Управлениям Росздравнадзора по Кемеровской, Липецкой, Нижегородской, Новосибирской, Саратовской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА