<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2010 N 04И-392/10 «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 апреля 2010 г.

N 04И-392/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщики: ООО «СибРФК», филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Спирт» — серии 14122009.

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10», серии 421009, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко» см. Письмо Росздравнадзора от 29.06.2010 N 04И-622/10.

— Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями темного цвета, в некоторых ампулах осколки стекла) — серии 421009. 2. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 100 г», серии 40809, см. Письмо Росздравнадзора от 24.05.2010 N 04И-485/10.

— Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 100 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 40809. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА