<Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2016 N 01И-122/16 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Викейра Пак»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 января 2016 г. N 01И-122/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВИКЕЙРА ПАК

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «ЭббВи» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Викейра Пак (МНН: дасабувир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 января 2016 г. N 01И-122/16

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
НОВОЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ ДЛЯ ПРЕПАРАТА
ВИКЕЙРА ПАК — ЦИРРОЗ КЛАССА В ПО ЧАЙЛД-ПЬЮ

Компания ЭббВи выражает вам свое почтение и информирует о новой важной информации по безопасности применения препарата Викейра Пак, связанной с рекомендациями по применению препарата у пациентов с циррозом печени различных классов по Чайлд-Пью.

Резюме и рекомендации

• В рамках постмаркетингового (спонтанного) репортирования сообщалось о случаях декоменсации и печеночной недостаточности, некоторые из которых привели к трансплантации печени или летальному исходу у пациентов, получавших препарат Викейра Пак.
• Большинство пациентов, у которых развились указанные серьезные исходы, имели продвинутый или декомпенсированный цирроз печени до начала терапии.
• В результате было решено изменить рекомендации по назначению Викейра Пак при циррозе класса В по Чайлд-Пью с «Не рекомендовано» на «Противопоказано». При этом препарат, как и ранее, противопоказан при циррозе класса С по Чайлд-Пью.
• Препарат по-прежнему показан при циррозе класса А по Чайлд-Пью, высокая эффективность и безопасность Викейра Пак у этой категории пациентов была показана в исследовании TURQUOISE II.
• Пациентам с циррозом необходим мониторинг следующих параметров: о Клинические проявления печеночной недостаточности. о Лабораторные показатели печеночной функции, включая уровень прямого билирубина: исходно (до начала терапии), в течение первых 4х недель терапии и далее — по клиническим показаниям.
• Пациентов, получающих препарат, необходимо информировать о важности контроля ранних признаков печеночного воспаления, печеночной недостаточности или декомпенсации функции печени, и в случая возникновения этих признаков — о необходимости обращения к лечащему врачу без промедления.
• Пациенты с циррозом печени класса В по Чайлд-Пью, которые в настоящий момент получают Викейра Пак, могут продолжить курс после обсуждения с лечащим врачом потенциальной пользы и рисков от продолжения терапии. Пациенты, у которых было решено продолжить курс, должны мониторироваться на предмет признаков печеночной декомпенсации, как было упомянуто выше.
• Инструкция по медицинскому применению препарата Викейра Пак будет обновлена в соответствии с приведенной информацией.
• Пациенты с клинически значимыми признаками декомпенсации печеночной недостаточности должны прекратить лечение препаратом Викейра Пак.

Дополнительная информация

• В рамках постмаркетингового сбора данных по безопасности во всем мире в общей сложности было получено 26 сообщений о случаях печеночной декомпенсации и печеночной недостаточности у пациентов, получавших Викейра Пак с рибавирином или без него, которые были оценены советом независимых экспертов, как возможно или вероятно связанные с лечением
• Из 26 указанных случаев в 10 наблюдались серьезные исходы, включая трансплантацию печени и смерть, при этом эти исходы сообщались в большинстве случаев у пациентов с продвинутыми стадиями цирроза.
• Роль противовирусной терапии в развитии указанных исходов определить сложно в связи с исходным наличием продвинутых стадий заболевания печени у обсуждаемых пациентов, так же как и нельзя ее исключить
• Подсчитано, что на момент подачи упомянутых сообщений общее число пациентов, получивших Викейра Пак в мире составило 35000 чел.

Контактная информация производителя

Вы и Ваши пациенты можете обращаться за дополнительной информацией касательно данного сообщения в медицинский отдел компании ЭббВи по телефону +7 495 258-42-77.

Директор Медицинского отдела AbbVie
Россия, Украина и СНГ
А.Н.СТРУГОВЩИКОВ