<Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2016 N 01И-121/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 января 2016 г. N 01И-121/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Компания «Бакстер» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система для автоматизированного перитонеального диализа модели «HomeChoice PRO» с принадлежностями», производства «Бакстер Хелскеа СА», Швейцария (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11719 от 16.03.2012).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 января 2016 г. N 01И-120/16

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ

Уважаемые врачи, проводящие перитонеальный диализ! Уважаемые пациенты, получающие перитонеальный диализ!

Название продукта: Система для автоматизированного перитонеального диализа (ПД) модели «HomeChoice PRO» с принадлежностями. Компанией «Бакстер» (Baxter Healthcare Corporation) внесены изменения в Приложение к Руководству для пациентов по использованию оборудования Система для автоматизированного перитонеального диализа (ПД) модели «HomeChoice PRO» (РУ ФСЗ 2012/11719 от 16 марта 2012 г.) в домашних условиях включением информации о возможности возникновения шумов, издаваемых при работе изделия медицинского назначения «HomeChoice PRO». В новой инструкции по применению будет указано следующее: В автоматизированной системе (циклер) «HomeChoice PRO» используется воздушная (пневматическая) помпа; некоторые шумы и звуки, связанные с работой данной помпы, допускаются и являются нормальной составляющей работы циклера «HomeChoice PRO». Вы можете услышать такие звуки как жужжание, свист, шуршание, щелчки и звуки выходящего воздуха (при выпускании воздуха), что является нормой при работе циклера. На определенных этапах терапии уровень шумов может усиливаться, что также является нормой. При существенных изменениях в уровне шума или при появлении новых, раннее не отмечавшихся звуках при использовании циклера «HomeChoice PRO», следует обратиться к лечащему врачу и/или медицинской сестре, либо в отдел технического обслуживания ЗАО Компании «Бакстер» (Baxter).

Меры, которые должны быть предприняты пользователями данного продукта Компания «Бакстер» просит Вас предпринять следующие меры: 1. Сохранить данное письмо вместе с Руководством для пациентов по применению данного продукта в домашних условиях. 2. Просим подтвердить получение Вами данного уведомления путем заполнения прилагаемой Формы ответа клиента (стр. 3) и ее возврата в «Бакстер» по факсу +7(495)6476808 или в отсканированном виде по электронной почте по адресу [email protected] Своевременное возвращение нам заполненного бланка является подтверждением того, что Вы получили настоящее уведомление, и избавит Вас от получения повторных уведомлений. 3. Необходимо передать копию данного письма пациентам, получающим перитонеальный диализ (ПД), другим службам или отделениям в вашем учреждении с целью их уведомления. 4. Если вы являетесь дилером, предприятием оптовой торговли или дистрибьютором/торговым посредником, поставляющим продукцию другим учреждениям, необходимо уведомить ваших клиентов о данном письме в соответствии с общепринятыми стандартными процедурами. Дополнительная информация и техническая поддержка По общим вопросам, связанных с информацией в настоящем письме, обращаться в ЗАО Компанию «Бакстер» по тел.: +7 (495) 647 68 07

Приносим свои извинения за доставленные Вам и Вашему персоналу неудобства.

Руководитель подразделения Ринал
в России ЗАО Компания «Бакстер»
Е.С.РОЗЕНСОН