<Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2016 N 01И-120/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 января 2016 г. N 01И-120/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства Рош Диагностике ГмбХ, Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06627 от 22.04.2010).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 января 2016 г. N 01И-120/16

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО КАЧЕСТВУ
ОТНОСИТЕЛЬНО ИНТЕРФЕРЕНЦИИ КСОЛАР(R) (ОМАЛИЗУМАБ) ДЛЯ РЕАГЕНТА IGE II

14 августа 2015 г.

Продукт
Каталожный номер
Номер лота
IgE II
04827031 190
все лоты
Анализатор/система
Elecsys(R) 2010/Анализатор cobas e 411
Е-МОДУЛЬ MODULAR ANALYTICS
Модуль cobas e 601/Модуль cobas e 602
Компонент
Реагент

Уважаемый пользователь, информируем вас о нижеследующем Препарат Ксолар(R) (омализумаб) формирует растворимые комплексы с антителами к IgE. Это приводит к занижению результата измерения теста IgE и к нелинейности изменения результата измерения при разведении. Как следствие, результаты измерений образцов пациентов могут быть искажены. Если соблюдаются рекомендации, содержащиеся в настоящем Уведомлении о качестве, использование теста IgE II не влечет за собой рисков.

Краткое описание проблемы

Согласно сообщениям пользователей наблюдалось расхождение результатов IgE при использовании исходного и разбавленного образцов. Кроме того, при тестировании с использованием разведенных образцов не наблюдалось линейности результатов. Данной эффект наблюдался для пациентов, которым с целью экстренной оральной иммунотерапии вводили Ксолар(R) (антитела к человеческому IgE). Омализумаб (торговое наименование Ксолар(R)) представляет собой антитела к человеческому IgE, первоначально предназначенные для снижения чувствительности к вдыхаемым или проглатываемым аллергенам, особенно для управления течением умеренной или тяжелой аллергической астмы, которая не чувствительна к высоким дозам кортикостероидов.

Результаты внутреннего расследований

Внутреннее расследование показало, что между Ксолар(R) (антителом к человеческому IgE) и антителами к IgE теста IgE II не существует прямой конкуренции за связывание. Препарат Ксолар(R) (омализумаб) формирует растворимые комплексы с антителами к IgE, это приводит к заниженным результатам измерений, проводимых с помощью теста IgE II (Belliveau PP. Omalizumab: A Monoclonal Anti-lgE Antibody. MedGenMed. 2005; 7(1): 27). Пользователи могут наблюдать этот эффект только при выполнении различных разведений образца и проверки линейности этих разведений. При расчете индивидуальных значений по разведениям без анализа линейности, этот эффект не может быть обнаружен. В этой связи также необходимо обратить внимание на то, что измерения IgE, как правило, выполняются до проведения лечения с использованием препарата Ксолар(R).

Первопричина

Препарат Ксолар(R) (омализумаб) формирует растворимые комплексы с антителами к IgE.

Оценка риска

Частота возникновения
Частота возникновения крайне низка. С 2012 года через систему регистрации претензий были получены сообщения всего о 2-х случаях приблизительно на 21 миллион выполненных тестов. Таким образом, количество случаев составляет приблизительно 1 на 10,5 миллионов тестов. Вероятность обнаружения
Обнаружить сложно. Вероятность обнаружения низкая и зависит от расследования, проведенного пользователем (например, исследований с разведением/определением линейности). Оценка опасности для здоровья
За последнее время 2 пользователя пожаловались на плохую линейность результатов измерения IgE в разбавленных образцах пациентов, принимающих Ксолар. Расследования показали, что Ксолар может вызывать образование комплекса с антителами к IgE, что приводит к занижению результатов измерений IgE. Описанная проблема может привести к ложно заниженным результатам теста IgE. Тем не менее, поскольку влияние препарата Ксолар на тест IgE присутствует только у пациентов с известным атоническим нарушением, риск ошибочной постановки или задержки в постановке диагноза/лечения отсутствует. Также, в соответствии с инструкциями, дозировка Ксолар должна быть основана на значениях уровня IgE, предшествующих лечению: таким образом, маловероятно, что ложно заниженные результаты IgE, вызванные интерференцией, могут повлиять на дозировку этого препарата. Таким образом, ложно заниженные результаты IgE из-за интерференции в результате приема Ксолар, вероятнее всего, не будут иметь неблагоприятных последствий для здоровья. Тем не менее, важно, чтобы об этой интерференции упоминалось в Инструкции по применению и в Информации о продукте.

Важная информация

In vitro протестированы 37 широко применяемых фармакологических препаратов. Интерференция была обнаружена в отношении образцов пациентов, принимающих Ксолар (омализумаб). Не используйте образцы пациентов, проходящих лечение Ксолар {омализумабом) или его аналогами, содержащими антитела к IgE. Также необходимо отметить, что данная проблема касается всех коммерчески доступных наборов для измерения IgE, имеющихся в обращении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche: Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 Понедельник-пятница e-mail: [email protected].

Старший менеджер по продукции SWA
Тел.: +7 (495) 229-69-99
Электронная почта: [email protected] Е.ЛЕВИТИНА

Менеджер по продукции SWA
Тел.: +7 (495) 229-69-99
Электронная почта: [email protected] Н.ГОЛЬЧЕНКО