<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2010 N 04-26533/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 27 декабря 2010 г. N 04-26533/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» (протоколы испытаний от 15.11.2010 NN 1213-в, 1214-в), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Проктозан(R) суппозитории N 10», серии 83323, производства «ШТАДА Арцнаймиттель АГ», Германия, соответствуют требованиям НД 42-11667-01, изм. N 1-3 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Проктозан(R) суппозитории N 10», серии 83323, производства «ШТАДА Арцнаймиттель АГ», Германия, забракованная ранее ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» не соответствует требованиям НД 42-11667-01, изм. N 1-3 по показателю «Описание» и подлежит изъятию из обращения. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям НД 42-11667-01, изм. N 1-3. Обращаем внимание ОАО «Нижфарм» на необходимость в срок до 20.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата. Управлению Росздравнадзора по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА