<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2007 N 01-57513/07 «О результатах повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 декабря 2007 г.

N 01-57513/07

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5220/07/ФТ, 5224/07/ФТ от 26.11.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтин таблетки 50 мг» серии 160407, производства ОАО «Уралбиофарм», не соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: «Описание», «Средняя масса и отклонение по массе», «Однородность дозирования» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Уралбиофарм» на необходимость в срок до 15.02.2008 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ