<Письмо> Росздравнадзора от 27.07.2015 N 01И-1207/15 «О несоответствии сведений на медицинское изделие»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 июля 2015 г. N 01И-1207/15

О НЕСООТВЕТСТВИИ СВЕДЕНИЙ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области сообщает, что в связи с несоответствием наименования на медицинское изделие «Перчатки смотровые латексные гладкие опудренные Exam «EURONDA», производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия, не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda», производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия (далее — Медицинское изделие). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, с несоответствующим наименованием, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Информационное письмо ЗАО «Протеко» прилагается.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 июля 2015 г. N 01И-1207/15

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ДИСТРИБЬЮТОРАМ И ПОКУПАТЕЛЯМ

О МЕРОПРИЯТИЯХ ПРОВОДИМЫХ В ЦЕЛЯХ ЗАМЕНЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С НЕНАДЛЕЖАЩЕЙ УПАКОВКОЙ «ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ ЛАТЕКСНЫЕ И НИТРИЛОВЫЕ, НЕСТЕРИЛЬНЫЕ «EURONDA» РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2010/08398 ОТ 26.11.2010 Г.

Настоящим сообщаем, что ЗАО «ПРОТЕКО» по медицинским изделиям «Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda» регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010 г., было выявлено несоответствие упаковки медицинских изделий, установленным требованиям действующего законодательства, а именно: вместо указания на упаковке «Перчатки смотровые латексные, нестерильные «Euronda» указано: «Перчатки смотровые латексные гладкие опудренные Exam «EURONDA».

ЗАО «ПРОТЕКО» проводятся мероприятия по замене данных медицинских изделий с маркировкой, не соответствующей требованиям действующего законодательства, в связи с чем, просим сообщить дистрибьюторов/покупателей о наличии/отсутствии вышеуказанного товара на складе, при наличии товара промаркированного ненадлежащим образом, срок годности, которого на настоящий момент истек, просим произвести его списание и утилизацию, предоставив в адрес ЗАО «ПРОТЕКО» соответствующие подтверждающие документы. При наличии товара с не истекшим сроком годности просим осуществить его возврат в адрес ЗАО «ПРОТЕКО» для бесплатной замены на товар, имеющий упаковку, оформленную надлежащим образом. Также просим дистрибьюторов известить о данной информации всех покупателей и конечных потребителей данного товара с целью замены поставленной им продукции на товар, имеющий упаковку, оформленную надлежащим образом, в том числе путем размещения информации изложенной в данном письме на сайте Вашей организации.

Руководитель отдела продаж
ЗАО «ПРОТЕКО»
И.И.СУСЛОВА