<Письмо> Росздравнадзора от 27.07.2015 N 01И-1206/15 «О несоответствии сведений на медицинское изделие»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 июля 2015 г. N 01И-1206/15

О НЕСООТВЕТСТВИИ СВЕДЕНИЙ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю, а также от ООО «Евромедсервис», сообщает, что в связи с несоответствием адреса производителя на медицинское изделие «Аппарат для дарсонвализации портативный «Ультратек СД-199″ по ТУ 9444-001-87555850-2008 с принадлежностями», производства ООО «Евромедсервис», Россия, г. Москва, ул. Кусковская, д. 20А, офис А-606, (далее — Медицинское изделие), не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/04344 от 17.02.2009, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Ультратек СД-199″ по ТУ 9444-001-87555850-2008 с принадлежностями», производства ООО «Евромедсервис», Россия, г. Москва, Графский пер., д. 14. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия Медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Информационное письмо ООО «Евромедсервис» прилагается.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 июля 2015 г. N 01И-1206/15

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Вследствие ошибки в печатных формах была выпущена партия зарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для дарсонвализации портативный «Ультратек СД-199″ по ТУ 9444-001-87555850-2008 с принадлежностями», производства ООО «Евромедсервис», Россия, г. Москва, Графский пер., д. 14, регистрационное удостоверение N ФСР 2009, срок действия не ограничен, с опечаткой в части адреса производителя (был указан адрес сервисного центра Россия, г. Москва, ул. Кусковская, д. 20А, офис А-606 вместо адреса производителя Россия, г. Москва, Графский пер., д. 14). Информируем о том, что производим замену аппарата на новый, соответствующий всей зарегистрированной в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) документации, при наличии не нарушенной упаковки заменяемого аппарата. Также обращаем внимание, что все технические требования непосредственно к аппарату не менялись и полностью соблюдены, ошибка касается лишь адреса производителя. По вопросу замены обращаться по адресу: Россия, г. Москва, ул. Кусковская, д. 20А, офис В-607.

Приносим извинения за причиненные неудобства.

Генеральный директор
В.А.ГЕРМАН