<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2008 N 01И-361/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 июня 2008 г.

N 01И-361/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Циклоферон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл (ампулы) 2 мл N 5, производства ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОПИСАН», поставщик филиал ЗАО «РОСТА» г. Волгоград, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке указано «воды для инъекций до 1 мг») — серий 611107, 651107. — Циклоферон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл (ампулы) 2 мл N 5, производства ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН», поставщик ООО «Вита Лайн» г. Самара, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке указано «воды для инъекций до 1 мг») — серий 641107, 671207, 701207. 2. Забракованные ГУЗ Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Фитолор, пастилки лимонные (стрипы) N 12, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», показатель «Маркировка» (на стрипе неверно указан вкус) — серии FSL-004. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ципрофлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО «Озон», поставщик ТОСПО РПО «Сонковское», Тверская обл., показатель «Маркировка» (на картонной пачке не указана дата выпуска) — серии 111007. 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Рифампицин, капсулы 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатели: «Описание» (на поверхности капсул порошок красного цвета), «Упаковка» (в ячейковых упаковках находятся остатки порошка красного цвета), «Маркировка» (неверная маркировка номера серии на контурной ячейковой упаковке 1061207) — серии 1071207. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Биопин, мазь для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 40 г, производства ООО «Биопин ФАРМА», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Красноярск, показатель «Маркировка» (на вторичных упаковках нечеткое тиснение даты выпуска: последние две цифры не читаются) — серии 0411007. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ