<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2008 N 01И-360/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 июня 2008 г.

N 01И-360/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщики ЗАО «Аптека-Холдинг» Казанский филиал, ЗАО ФАК «Балтимор» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 1S. 2. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Морон» г. Воронеж, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 70307. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного стекла) N 50, производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО «Оптовый склад Атолл-Фарм» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и краями, слипшиеся) — серии 130507. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Стрепсилс с витамином C, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 4R. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 060707. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Аптека-Холдинг 1» г. Иркутск, показатель «Описание» (таблетки со сколами, раскрошившиеся) — серии 01.11.07. 7. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (блистеры) N 10, производства «Магистра КиК», Румыния, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Орел, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 072272. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» (г. Новосибирск): — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (на дне флаконов осадок) — серии 220507. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Фито Ново-Сед, экстракт для приема внутрь жидкий (флакон-капельницы) 100 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатель «Описание» (на дне флаконов обильный осадок зеленовато-серого цвета, неразбивающийся при встряхивании) — серии 060807. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ