<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2008 N 01И-358/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 июня 2008 г.

N 01И-358/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (сироп с налетом на дне и стенках флакона) — серии 6201019НЕ. — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 080507. — Стрепсилс с витамином C, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки со сколами и белым налетом) — серии 11S. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 1S. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 040507. — Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Пермь, показатель «Описание» (пастилки с пузырьками воздуха внутри карамельной массы) — серии 26010207. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Колдрекс бронхо, сироп 20 мг |мл (флаконы) /в комплекте со стаканом мерным/ 100 мл, производства «ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», произведено «Рафтон Лабораториз Лимитед», Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-3» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 152. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Женьшеня настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Киров» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 90907. — Кедровит, эликсир для приема внутрь (бутылки) 100 мл, производства ООО «Люми», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Киров» г. Киров, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов: металлические колпачки прокручиваются) — серии 201207. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с мелкой кристаллической взвесью) — серии 180807. 6. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик Ярославский филиал ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями и со сколами) — серии 41106. 7. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Южный регион» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 040507. — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 080507. — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 060707. — Ландышево-валериановые капли, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Юнона» г. Тихорецк, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 20606. 8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Линкас Лор, пастилки [медово-лимонные] (блистеры) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (пастилки с белым налетом) — серии 2807100. 9. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Ирифрин, раствор-капли глазные 10% (флаконы темного стекла) 5 мл /в комплекте с капельницей/, производства «Промед Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Иркутск» г. Иркутск, показатель «Упаковка» (этикетки от флаконов отклеены) — серии A-15-005. — Тенорик, таблетки покрытые пленочной оболочкой форте (блистеры) N 28, производства «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Иркутск», показатель «Упаковка» (алюминиевая фольга блистера отслаивается от ПВХ-пленки) — серии HW7044AC. 10. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «АКО Синтез» поставщик ООО «Вита Лайн» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 100607. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ