<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2008 N 01И-359/08 (ред. от 22.07.2008) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 июня 2008 г.

N 01И-359/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 22.07.2008 N 01И-458/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки и осколки таблеточной массы прилипли к блистеру, ячейки блистера деформированы) — серии 7344. (в ред. письма Росздравнадзора от 22.07.2008 N 01И-458/08) 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Пентоксифиллина таблетки 0,1 г (растворимые в кишечнике), таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ОАО «Биосинтез», поставщик филиал ООО «Биотэк» г. Оренбург, показатель «Описание» (таблетки с шероховатой неоднородной поверхностью) — серии 21006. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик филиал ООО «Биотэк» г. Оренбург, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 1S. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Бальзам «Золотая звезда», бальзам (банки жестяные) 4 г, производства «Данангская Центральная Фармацевтическая Компания N 5», Вьетнам, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (упаковки с подтеками бальзама и масляными пятнами на инструкциях, картонных пачках и на баночках) — серии 460407. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Трависил, таблетки для рассасывания [лимонные] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатель «Описание» (в блистерах кусочки таблеточной массы) — серии 7079. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 030507. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «Зета-Фарм Уфа», показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 5221006. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с мелкой кристаллической взвесью в виде пластинок и иголок) — серии 190807. 7. Забракованные Областное государственное учреждение здравоохранения «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Биотэк», филиал г. Астрахань, показатель «Описание» (капсулы с натеками, прилипшие к блистеру) — серии 140108. — Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО ФП «Астрафарм», г. Астрахань, показатель «Описание» (мазь расслоившаяся) — серии 21007 8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Ирифрин, раствор — капли глазные 10% (флаконы темного стекла) 5 мл /в комплекте с капельницей/, производства «Промед Экспорте Пвт. Лтд», Индия, поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Упаковка» (этикетки от флаконов отклеены) — серии А-15-005. 9. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» (г. Новосибирск): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 090507.
— Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (флаконы с посторонними включениями) — серии 010607.
— Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (на горлышках и крышках флаконов кристаллы препарата) — серии 420907. — Горчичник-пакет, порошок для наружного применения (пакеты бумажные) 2,7 г N 10, производства ООО «Висмут» НКПТФ, Украина, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (горчичная смесь со специфическим прогорклым запахом, со стороны ламинированного слоя покрытия горчичник-пакета имеются жирные пятна), «Подлинность» — серии 4082007. 10. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Стрепсилс с витамином C, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура» г. Иваново, показатель «Упаковка» (на внутренней стороне ячеек белый налет) — серии 11S. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ