<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2008 N 01И-318/08 (ред. от 22.07.2008) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 июня 2008 г.

N 01И-318/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 22.07.2008 N 01И-457/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Геримакс Женьшень, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 30, производства «Данск Дроге А/С для Никомед Австрия ГмбХ», Дания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии и даты изготовления на вторичной упаковке) — серии 41730. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 8, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на части упаковок указано две серии: 311007 и 811007) — серии 311007. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Лив. 52 К, капли для приема внутрь (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с пипеткой-дозатором, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик ООО «Биотэк» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению условия отпуска указаны неверно) — серии H167003C от 01.2007. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств «: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами (блистеры) N 16, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «Роста» г. Москва, показатель «Маркировка» (на пачке не указаны показания к применению) — серии 3R. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами (блистеры) N 16, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания, поставщик ЗАО «Роста» г. Москва, показатель «Маркировка» (на пачке не указаны показания к применению) — серии 1S. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами (блистеры) N 16, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Маркировка» (на пачке не указаны показания к применению) — серии 2N. (в ред. письма Росздравнадзора от 22.07.2008 N 01И-457/08) Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ